RESOLUÇÃO Nº 431, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 3949.00/2009/INCQS, com resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rótulo, Aspecto, pH e Teor de Amoxicilina, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº 70571 (fabr. 01/02/2007, val. 01/02/2010) do medicamento OCYLIN (Amoxicilina 250mg/5mL), Pó para Solução Oral, fabricado por MULTILAB IND. COM. DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ 92.265.552/0001-40, localizada na RS 401, Km 30, nº 1009, São Jerônimo (RS), por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO