RESOLUÇÃO Nº 433, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 10140.00/2008/FUNED, com resultado insatisfatório no ensaio de Contagem de Bolores e Leveduras, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº 08060230 (fabr. 06/2008, val. 06/2010) do medicamento SULFATO DE SALBUTAMOL 2mg/5mL, fabricado por MEDLEY S/A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, CNPJ 50.929.710/0001-79, localizada na Rua Macedo Costa, 55, Jardim Santa Genebra, Campinas (SP), por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar à Empresa que promova o recolhimento das unidades ainda existentes no mercado, relativas ao lote mencionado no artigo anterior, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO