RESOLUÇÃO Nº 439, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Cateteres 25000.001777/99-35
CRITICATH - CATETER DE ARTERIA PULMONAR
FABRICANTE : Becton Dickinson Critical Care Systems
PTE LTD - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Critical Care Systems
PTE LTD - CINGAPURA
Embalagem esteril de papel grau cirurgico e filme PVC contendo 01 Cateter central de termodiluicao, constituido por um cateter com balao na ponta e por uma seringa hipodermica de 5cc com bico na configuracao Luer-Lok , acondicionado em caixa contendo 5 unidades
680044 - SP5105H - 4 LÚMENS 5FR X 80CM 680045 -
SP5105HL - 4 LÚMENS 5 FR X 110CM 680048 - SP5107H - 4
LÚMENS 7FR X 110CM 680062 - SP5507HS - 5 LÚMENS 7.5FR
X 110CM 680047 - SP5107HS - 4 LÚMENS 7FR X 110CM 680049
- SP5107 - 4 LÚMENS 7FR X 110CM 680051 - SP5107H-13 - 4
LÚMENS 7FR X 110CM 680055 - SP5127H - 4 LÚMENS 7FR X
110CM 680064 - SP5507H - 5 LÚMENS 7.5FR X 110CM 680065 -
SP5507 - 5 LÚMENS 7.5FR X 110CM 680066 - SP5507H-13 - 5
LÚMENS 7.5FR X 110CM 680070 - SP5527H - 5 LÚMENS 7.5FR
X 110CM 680071 - SP5537H - 5 LÚMENS 7.5FR X 110CM 680072
- SP5537H-13 - 5 LÚMENS 7.5FR X 110CM 680056 - SP5325H - 2
LÚMENS 5FR X 80CM 680057 - SP5325HL - 2 LÚMENS 5FR X
110CM 680058 - SP5327H - 2 LÚMENS 7FR X 110CM 680059 -
SP5337H - 3 LÚMENS 7FR X 110CM
CLASSE : IV 10033430258
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
BIOASSIST COMERCIAL LTDA 1.02104-1
Stent Cardiovascular 25351.092284/2004-35
CP-STENT
FABRICANTE : Numed Inc - ESTADOS UNIDOS
Nº DE ZIGS 10 X Comp: 16; 22; 28; 34; 39; 45; 50; 60; 90
Nº DE ZIGS 6 X Comp: 16; 22; 28; 34; 39; 45; 50; 60; 90
Nº DE ZIGS 8 X Comp: 16; 22; 28; 34; 39; 45; 50; 60; 90
CLASSE : IV 10210410046
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA 8.01285-8
Kit Instrumental 25000.022240/99-91
KIT INSTRUMENTAL PARA COLOCACAO DE PLACAS E PARAFUSO
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Kit Instrumental em Kit estojo contendo: Macho 6,5 , Macho 4,5 , ìBroca (diametro) de 3,2 - 4,5, Medidor de Cortical, Clamp, ìCompressor, Pinca para Parafuso, Chave para Compressor, Alinhador ìde Perfuracao, Conjunto Guia de Broca, Protetor para Macho, Chave ìHexagonal, Escariador, Retorcedor para Macho, Afastador de Hohman
CLASSE : II 10171110074
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
BRAGENIX LTDA EPP 8.02161-5
Kit para cateter venoso/arterial 25351.279866/2004-24
KIT DE INJECAO LIDCO CM 50
FABRICANTE : Lidco Ltd - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Lidco Ltd - REINO UNIDO
CLASSE : II 80216150002
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL
de Uso Médico IMPORTADO
CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA
LTDA 1.02296-5
Compressas 25351.177597/2004-62
COMPRESSA CIRURGICA DE GAZE TAYLOR
FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E
IMPORTADORA LTDA - BRASIL
compressa cirúrgica de gaze sem algodão; compressa cirúrgica de gaze montada sem algodão
CLASSE : II 10229650036
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2
Introdutores 25351.052085/2004-94
BAINHA ORIENTADORA TRANSEPTAL TORFLEX
FABRICANTE : BAYLIS MEDICAL - CANADÁ
DISTRIBUIDOR : CMS PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
TF6-38-45-S, TF6-38-60-S
CLASSE : IV 80065320033
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Cateteres 25351.052104/2004-82
CATETER INJETAVEL COAXIAL BMC
FABRICANTE : BAYLIS MEDICAL - CANADÁ
DISTRIBUIDOR : CMS PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
CIC 35/145, CIC 38/145
CLASSE : IV 80065320034
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Filtros 25351.186257/2004-22
CONJUNTO MULTI-SNARE
FABRICANTE : PFM - Produkte Fur Die Medizin Ag -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : CMS PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA - ESTADOS UNIDOS
Ref.: 147202; 147204; 147205;147210; 147215; 147220;
147230; 147302; 147304; 147305; 147310; 147315; 147320; 147330;
147350; 147415; 147515; 147615
CLASSE : IV 80065320037
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Stent 25351.186289/2004-28
R-STENT GENOUS
FABRICANTE : FABRICADO POR ORBUSNEICH MEDICAL
B.V., HOLANDA PARA ORBUSNEICH MEDICAL INC. -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ORBUSNEICH MEDICAL B.V. - HOLANDA
(PAÍSES BAIXOS)
R-stent Genous™ 2.5mm x 9.0mm / R-stent
Genous™ 2.5mm x 13mm / R-stent Genous™ 2.5mm x 15mm /
R-stent Genous™ 2.5mm x 18mm / R-stent Genous™ 2.5mm x
23mm / R-stent Genous™ 2.75mm x 9mm / R-stent
Genous™ 2.75mm x 13mm / R-stent Genous™ 2.75mm x 15mm / Rstent
Genous™ 2.75mm x 18mm / R-stent Genous™ 2.75mm x
23mm / R-stent Genous™ 3.0mm x 9mm / R-stent Genous™ 3.0mm
x 13mm / R-stent Genous™ 3.0mm x 15mm /
R-stent Genous™ 3.0mm x 18mm / R-stent Genous™ 3.0mm x
23mm / R-stent Genous™ 3.0mm x 28mm /
R-stent Genous™ 3.0mm x 33mm / R-stent Genous™ 3.5mm x
9.0mm / R-stent Genous™ 3.5mm x 13mm / R-stent Genous
™ 3.5mm x 15mm / R-stent Genous™ 3.5mm x 18mm / R-stent
Genous™ 3.5mm x 23mm / R-stent Genous™ 3.5mm x 28mm / Rstent
Genous™ 3.5mm x 33mm / R-stent Genous™ 4.0mm x 9.0mm
/ R-stent Genous™ 4.0mm x 13mm /
R-stent Genous™ 4.0mm x 15mm / R-stent Genous™ 4.0mm x
18mm / R-stent Genous™ 4.0mm x 23mm / R-stent Genous™
4.0mm x 28mm / R-stent Genous™ 4.0mm x 33mm /
CLASSE : IV 80065320038
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
COLOPLAST DO BRASIL LTDA 1.04303-1
Bolsas Coletoras 25351.007037/00-19
CONVEEN BOLSA DE CAMA ESTERIL COLOPLAST
FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
FABRICANTE : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
Embalagem individual estéril com capacidade de 1500mL,
acondicionada em caixa contendo 10 bolsas
CLASSE : II 10430310008
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL
de Uso Médico IMPORTADO
Gel 25351.013298/00-79
PURILON GEL COMFEEL COLOPLAST
FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
FABRICANTE : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
Embalagem esteril contendo 8g, 15g ou 25g de PURILON
GEL COMFEEL, acondicionada em caixa contendo 10 unidades
CLASSE : II 10430310011
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
COM. IMP. DE PROD. MED. HOSP. PROSINTESE LTDA
1.03703-7
Ancora de Sutura Ortopedica 25351.061488/2004-24
LACTOSORB ANCHOR SREW LACTOSCREW
FABRICANTE : Arthrotek Inc. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV 10370370050
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
CPL MEDICAL'S PRODUTOS MEDICOS LTDA 1.00141- 6
Sondas 25000.005623/89-31
SONDA URETRAL CPL
FABRICANTE : CPL MEDICAL'S PRODUTOS MEDICOS
LTDA - BRASIL
Envelope contendo 01 Sonda Uretral esterilizada em Oxido
de Etileno ou Raios Gamma, nos diametros 4 a 24 e comprimento de 40cm
CLASSE : II 10014160012
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL
de Uso Médico.
DENCRIL COM E IND DE PLASTICOS LTDA 1.00892- 0
Resinas Acrilicas Odontologicas 25000.008187/94-65
RESINA ACRÍLICA PALATON
FABRICANTE : DENCRIL COM E IND DE PLASTICOS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DENCRIL COM E IND DE PLASTICOS
LTDA - BRASIL
Líquido: Caixa com 100 ampolas de 10 ml Frasco de vidro com 15 ml, 50 ml, 120 ml, 240 ml, 500 ml, 1000 ml. Galão de 5.000 ml. Pó: Embalagem com 15 g, 80 g, 225 g, 450 g, 1.000 g, 2.250 g, 4.500 g, 5.000 g e 50.000 g nas cores: A/RC, ACV/RCV, B/RM.
BCV/RMV, C/RE, CCV/REV, INCOLOR, TL, TLV, GTV, CTV e Cristal.
CLASSE : II 10089200006
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico

DENTSCARE LTDA 8.01723-1
Agentes Clareadores Dentais 25351.262239/2004-54
WHITENESS HP
FABRICANTE : DENTSCARE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FGM PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA-ME - BRASIL
CLASSE : I 80172310022
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Barreira Gengival Fotopolimerizavel 25351.262302/2004-52
TOP DAM
FABRICANTE : DENTSCARE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FGM PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA-ME - BRASIL
CLASSE : I 80172310023
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
GER-AR COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
8.01819-3
Forceps 25351.228747/2004-11
FORCEPS REUTILIZAVEL
FABRICANTE : US ENDOSCOPY GROUP, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : US ENDOSCOPY GROUP, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Codigos:
711301/ 711302/ 711303/ 711304/ 711305/ 711306/ 711308/ 711309/ 711311/ 711312/ 711313/ 711314
CLASSE : I 80181930009
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
Forceps 25351.124271/2004-32
FORCEPS PARA BIOPSIA
FABRICANTE : US ENDOSCOPY GROUP, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : US ENDOSCOPY GROUP, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Fórceps para Biópsia G.I Modelos: 00711201 / 00711202 /
00711203 / 00711261 (pediátrico) / 00711204 / 00711262 (pediátrico)
/ 00711221 / 00711263 (pediátrico) / 00711224 / 00711264 (pediátrico);
Fórceps para Biópsia Hot Modelos:
00711231/ 00711211/ 00711212/ 00711213
CLASSE : II 80181930012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Equipos 25000.022351/99-51
PERFUSOR SET FS - DISPOSITIVO PARA A EXTENSAO DE EQUIPOS
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
Ref: 834231- caixa com 150 unidades
CLASSE : II 10008530378
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL
de Uso Médico.
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA 8.01246-3
Tubos 25351.072302/2003-81
TUBO DE DRENAGEM BILIAR OLYMPUS
FABRICANTE : OLYMPUS CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICA CO. -
ESTADOS UNIDOS
PED-3Z-1; PED-4Z-1; PED-5Z-1; PBD-210R-08-1; PBD-
210Z-08-1; PBD-210R-10-1; PBD-210Z-10-1; PBD-210R-12-1;
PBD-210Z-12-1; PBD-211R-08-1; PBD-211Z-08-1; PBD-211R-10-1;
PBD-211Z-10-1; PBD-211R-12-1; PBD- 211Z-12-1; PBD-421R-10-
1; PBD-421Z-10-1; PBD-422R-10-1; PBD-422Z-10-1
CLASSE : III 80124630086
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
PLAST SUTURE DO BRASIL IND. COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA 8.02261-1
Fio de Sutura 25351.002992/2005-73
FIO DE SUTURA ACIDO POLIGLICOLICO ESTERIL
COM AGULHA PLAST SUTURE
FABRICANTE : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
calibre: 8-0 a 2 ; comprimento: 45, 70 e 90cm
CLASSE : II 80226110001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio de Sutura 25351.002945/2005-20
FIO DE SUTURA SEDA TRANCADA ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FABRICANTE : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
Comprimento: 13,30,45,70,75,90,150 e 250cm
Diâmetro: 0, 2-0,3-0,4-0,5-0,6-0,7-0
CLASSE : II 80226110002
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio de Sutura 25351.002999/2005-95
FIO DE SUTURA ALGODAO TORCIDO ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FABRICANTE : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
ISTRIBUIDOR : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
Comprimento: 13,30,45,70,75,90,150,250cm
Diâmetro: 1 a 7-0
CLASSE : II 80226110003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Fio de Sutura 25351.002472/2005-61
FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTAR ESTERIL
COM AGULHA PLAST SUTURE
FABRICANTE : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
Comprimento: 13,30,45,70,75,90,150 e 250cm
Diâmetro: 1 a 7-0
CLASSE : II 80226110004
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Fio de Sutura 25351.002935/2005-94
FIO DE SUTURA POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR
ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE
FABRICANTE : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PLAST SUTURE DO BRASIL IND.
COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
Comprimento: 13,30,45,70,75,90,150 e 250cm
Cor azul
Diâmetro: 1 a 7-0
CLASSE : II 80226110005
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
ME 8.02029-1
Fio Guia 25351.177115/2004-74
ONTRAC FIO GUIA PERIFERICO
FABRICANTE : INTRADE - ESTADOS UNIDOS
ONTRAC 260-035
ONTRAC 260-038
ONTRAC 300-035
CLASSE : IV 80202910001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Stent 25351.234210/2004-82
MARIS
FABRICANTE : INVATEC SRL - ITÁLIA
IMP 060 020 080 / IMP 060 020 120 / IMP 060 030 080 /
IMP 060 030 120 / IMP 060 040 080 / IMP 060 040 120 / IMP 060
060 080 / IMP 060 060 120 / IMP 060 080 080 / IMP 060 080 120
/ IMP 060 100 080 / IMP 060 100 120 / IMP 060 120 080 / IMP 060
120 120 / IMP 070 020 080 / IMP 070 020 120 / IMP 070 030 080
/ IMP 070 030 120 / IMP 070 040 080 / IMP 070 040 120 / IMP 070
060 080 / IMP 070 060 120 / IMP 070 080 080 / IMP 070 080 120
/ IMP 070 100 080 / IMP 070 100 120 / IMP 070 120 080 / IMP 070
120 120 / IMP 080 030 080 / IMP 080 040 080 / IMP 080 040 120*
/ IMP 080 060 080 / IMP 080 060 120* / IMP 080 080 080 / IMP
080 080 120* / IMP 080 100 080 / IMP 080 120 080 / IMP 100 030
080 / IMP 100 040 080 / IMP 100 040 120 / IMP 100 060 080 / IMP
100 060 120 / IMP 100 080 080 / IMP 100 080 120 / IMP 100 100
080 / IMP 120 030 080 / IMP 120 040 080 / IMP 120 060 080 / IMP
120 080 080 /
CLASSE : IV 80202910008
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Cateteres 25351.234380/2004-67
AMPHIRION DEEP
FABRICANTE : INVATEC SRL - ITÁLIA
AMD 015 020 001 / AMD 015 020 002 / AMD 020 040 002
/ AMD 020 080 002 / AMD 025 040 002 / AMD 025 080 002 /
AMD 025 120 002 / AMD 030 040 002 / AMD 030 080 002 / AMD
030 120 002 / AMD 035 040 002 / AMD 035 080 002 / AMD 035
120 002 / AMD 040 040 002 / AMD 040 080 002 / AMD 040 120 002
CLASSE : IV 80202910010
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
WILMA APARECIDA SILVA HOSPITALAR ME 8.02212- 1
Curativo 25351.003493/2005-01
CURATIVOS NEW BANDAGE
FABRICANTE : WILMA APARECIDA SILVA HOSPITALAR
ME - BRASIL
CLASSE : I 80221210001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.