RESOLUÇÃO Nº 442, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de
agosto de 2006;

Considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o Laudo de Análise de Medicamentos PDVS: 603/090 (Amostra no LACEN: 23/2009) e respectiva Ata da análise
de perícia de contraprova, ambos emitidos pelo LACEN/SC, que apontaram resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, resolve:

Art 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº 0806005 do medicamento AZIGEL (Hidróxido de Alumínio), fabricado em 06/05 pela empresa PHYTOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 02.817.180/0001-24), sediada na Av. das Nações, 2482, Distrito Industrial II, Votuporanga/SP.

Art. 2º Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO