RESOLUÇÃO Nº 450, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, a Alteração, a Revalidação e o Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde,
na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIO IMAGEM COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA
8.00595-2
Camara Cintilografica (Gama Camara) 25351.181001/2004- 29
CAMERA GAMA DIGITAL NUCLINE
FABRICANTE : MEDISO MEDICAL IMAGING SYSTEMS
- HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : MEDISO MEDICAL IMAGING SYSTEMS
- HUNGRIA
Spirit DH-V
CLASSE : II 80059520005
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES
LTDA 1.03558-7
Parafusos Implantaveis 25351.355075/2009-97
DYNESYS HA
FABRICANTE : ZIMMER GMBH - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : NEWMED INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER GMBH - SUÍÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO
LTDA 1.02311-6
Proteses de Quadril 25351.339014/2009-76
CALOTA ACETABULAR NÃO CIMENTADA AMPLITUDE
FABRICANTE : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : AMPLITUDE S.A.R.L. - FRANÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS
LTDA-ME 8.00461-9
BILIRRUBINA 25351.036987/01-14
BILIRRUBINA DIRETA E TOTAL
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190032
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ÁCIDO ÚRICO 25351.036981/01-38
ACIDO URICO

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190034
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CÁLCIO 25351.037003/01-59
CALCIO
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA
- -Reagente A: 1 x 200ml, Padrão: 1 x 5ml
- -Reagente A: 1 x 500ml, Padrão: 1 x 5ml
- -Reagente A: 10 x 50ml, Padrão: 1 x 5ml
CLASSE : II 80046190039
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ALBUMINA 25351.037001/01-23
ALBUMINA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190045
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
COLINESTERASE 25351.036999/01-01
COLINESTERASE (CHE)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190052
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FERRO 25351.165595/2002-69
FERRO-CROMAZUROL
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190061
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT)
25351.165592/2002-25
Y-GLUTAMILTRANSFERASE (Y-GT)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190062
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
URÉIA 25351.165598/2002-01
UREIA-UV
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190067
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FERRO 25351.165596/2002-11
FERRO-FERROZINA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA
Embalagem para 200 testes - ReagenteA 4x40mL/ ReagenteB
4x10mL/ Padrão 1x5mL
Embalagem para 250 testes - ReagenteA 5x40mL/ ReagenteB
5x10mL/ Padrão 1x5mL
CLASSE : I 80046190068
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP)
25351.165623/2002-48
FOSFATASE ALCALINA AMP
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190071
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
GLICOSE 25351.165597/2002-58
GLICOSE
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190076
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP)
25351.165620/2002-12
FOSFATASE ALCALINA DEA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190080
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TRIGLICERÍDEO 25351.165606/2002-19
TRIGLICERIDES
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190081
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ATIVIDADE TOTAL DE CREATINOQUINASE
25351.165603/2002-77
CREATINO QUINASE (CK)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190082
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ANTIESTREPTOLISINA 25351.178094/2002-42
ANTI ESTREPTOLISINA O TURBIDIMETRIA ( ASO)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190090
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PROTEÍNA C REATIVA 25351.178133/2002-10
PROTEINA C-REATIVA TURBIDIMETRIA (PCR)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190095
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FERRITINA 25351.178108/2002-28
FERRITINA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190112
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
HEMOGLOBINA SUBTIPO 25351.427687/2005-91
HEMOGLOBINA A1C - TURBI (HbA1c - TURBI)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA
1 x 50 ml - ReagA 2x95 ml; ReagB 1x40 ml; ReagC
1x40ml; ReagD 1x10ml; Padrões S1-S4 4x2ml
CLASSE : II 80046190198
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FIXANO COMERCIAL LTDA 8.01059-8
Sistema Para Artroplastia de Quadril 25351.411538/2008- 52
SISTEMA TOTAL DE QUADRIL MGS
FABRICANTE : SAMO S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : SAMO S.P.A. - ITÁLIA
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
HMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA-ME 8.03503-3
Placa e Malha Implantavel Absorvivel 25351.361859/2009- 13
FAMÍLIA DE PLACAS E MALHAS BIOABSORVÍVEIS
BONAMATES
FABRICANTE : Biotech One , Inc. - TAIWAN
DISTRIBUIDOR : Biotech One , Inc. - TAIWAN
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR
E EXPOR LTDA 1.02475-3
Sistema Para Artroplastia de Joelho 25351.380600/2009-50
SISTEMA DE JOELHO TOTAL UNITED
FABRICANTE : UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION
- TAIWAN
DISTRIBUIDOR : UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION
- TAIWAN
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA 1.01087- 7
Proteses de Quadril 25351.082401/2008-86
COMPONENTE ACETABULAR NÃO CIMENTADO
FABRICANTE : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES
LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Proteses de Ombro 25351.082850/2008-24
CABEÇA UMERAL MODULAR EM ACO
FABRICANTE : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES
LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MEDICAL BRAZIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.04591-3
Extrator de Calculos 25351.132305/2009-41
Apanhador de Cálculos INDOVASIVE
CLASSE : II
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
POINT SUTURE DO BRASIL IND. DE FIOS CIRÚRGICOS
LTDA 1.01555-3
Fios e Fitas Cirurgicos 25351.500340/2008-42
FIBERPOINT
FABRICANTE : POINT SUTURE DO BRASIL IND. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POINT SUTURE DO BRASIL IND. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : IV
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SURGITEK COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA 8.04233-7
Implante Para Coluna 25351.370432/2009-54
FAMÍLIA DE PLACAS PARA COLUNA BRICON
FABRICANTE : Bricon AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Bricon AG - SUÍÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Implante Para Coluna 25351.370427/2009-78
SISTEMA SERIFLEX PARA COLUNA VERTEBRAL
BRICON
FABRICANTE : Bricon AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Bricon AG - SUÍÇA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico
IMPORTADO

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TELLUS MEDICAL DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA -
ME8.04317-8
Parafusos Implantaveis 25351.385084/2009-50
PARAFUSOS TRANSFIX
FABRICANTE : ARTHREX INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ARTHREX INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. 1.03565-0
Parafusos Implantaveis 25351.174539/2008-19
PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
MONDEAL
FABRICANTE : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Placas e Malhas Implantaveis 25351.087316/2008-12
PLACAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS MONDEAL
FABRICANTE : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Parafusos Implantaveis 25351.098299/2008-31
PARAFUSOS PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS MONDEAL
FABRICANTE : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MONDEAL MEDICAL SYSTEMS
GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br