RESOLUÇÃO Nº 461, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006,

Considerando o art. 2º, da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde constantes no anexo desta resolução.

Art. 2º Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

EMPRESA: HEALTH NEW COMPANY IMP. E EXP. DE PRODUTOS MÉDICOS E DA SAÚDE LTDA
ENDEREÇO: rua caramuru 417 - cj. 51
BAIRRO: chacara inglesa CEP: 04138001 - SÃO PAULO/ SP
CNPJ: 10.918.419/0001-80
PROCESSO: 25351.743595/2009-16
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: tendo em vista a empresa não apresentar área técnico operacional, não ficando claro onde a empresa desenvolve as atividades inerentes de distribuidor e importador, que envolvem a armazenagem e expedição dos produtos, bem como o contrato de terceirização de armazenagem não suprir os requisitos legais no tocante à área física e procedimentos descritos no Manual de Boas Práticas.
EMPRESA: EMANOEL M DE MELO
ENDEREÇO: TV FIRMO PEDREIRA, 287
BAIRRO: CENTRO CEP: 65630260 - TIMON/MA
CNPJ: 03.056.797/0001-37
PROCESSO: 25351.755369/2009-36
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º, § 2º, item II da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter enviado relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar, cópia do contrato de trabalho ou carteira profissional do responsável indicado como responsável técnico e relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida.O peticionamento também foi no código de assunto com fato gerador incorreto (8562 PRODUTOS PARA SAÚDE - AFE de distribuidora) e pelo contrato Social e cartão do CNAE a atividade da empresa é o comércio varejista
EMPRESA: Vitamédica Diagnósticos Comercial Importadora Ltda.
ENDEREÇO: Rua Saul Brandalise 830
BAIRRO: centro CEP: 89560000 - VIDEIRA/SC
CNPJ: 10.750.788/0001-07
PROCESSO: 25024.001069/2009-43
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Verificamos que o mesmo encontra-se em desacordo com os parâmetros técnicos e legais estabelecidos pela Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, Decreto nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, Resolução RDC nº. 316, de 17 de dezembro de 2004, e Instrução Normativa nº. 1, de 30 de setembro de 1994. Notadamente suportado pela premissa técnica de que ao importador não é permitida a realização de embalagem e reembalagem dos produtos, sendo essa uma atividade do fabricante.
EMPRESA: PRO-Esthetique Representações ltda
ENDEREÇO: rua antonio ataide
BAIRRO: centro CEP: 29100295 - VILA VELHA/ES
CNPJ: 09.281.864/0001-01
PROCESSO: 25351.019748/2010-59
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Considerando a natureza dos produtos (implantes mamários), os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução CONCLA nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista. A empresa deverá peticionar solicitação de Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuição e adequar o CNAE
EMPRESA: EQUIPOSERV - COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA
ENDEREÇO: Rua Santa Rita Durão nr 40
BAIRRO: Funcionários CEP: 30140110 - BELO HORIZONTE/ MG
CNPJ: 25.583.303/0001-05
PROCESSO: 25351.751575/2009-61
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Considerando a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução
CONCLA nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista. A empresa deverá peticionar solicitação de Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuição e adequar também a categoria profissional do responsável técnico
EMPRESA: PALAS COMERCIAL LTDA
ENDEREÇO: RUA 61 Nº 246 QD. B-12 LT. 13 SALA 12
BAIRRO: JARDIM GOIAS CEP: 74810280 - GOIÂNIA/GO
CNPJ: 10.646.003/0001-50
PROCESSO: 25351.014851/2010-95
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A relação dos produtos comercializados pela empresa indica fornecimento para estabelecimentos assistenciais de saúde, configurando atividade de comércio atacadista, não estando compreendidos no CNAE constante no CNPJ da empresa