RESOLUÇÃO Nº 491, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração e a Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Caneta Para Injecao de Insulina 25351.240161/2008-41
CANETA APLICADORA
FABRICANTE : Fabricado por: Scandinavian Health Ltd
(SHL)(Taiwan) para: Becton Dickinson and Company (BD) - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Organon Ireland Limited - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DISTRIBUTION - CHINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Products PTE LTD - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte
Lim - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION
THERAPY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES
- IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL
SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES
PHARMINGEN - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION
CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION
DC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY
LABWARE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY
SA SUC. PERU - PERU
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY
SA SUC. PARAGUAY - PARAGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA
S.R - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL
SYSTEMS - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Canaan -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BD Medical - Pharmaceutical Systems -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Scandinavian Health Ltd (SHL) -
TAIWA N
DISTRIBUIDOR : Organon Latin America S/A - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY
- FRANÇA
BD Pen; BD Pen II; Puregon Pen; Puregon Pen II
CLASSE : I 10033430526
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações
e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cardioversor e Desfibrilador Implantavel
25351.642909/2008-46
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL
TELIGEN 100 DE CÂMARA DUPLA
FABRICANTE : GUIDANT IRELAND (UMA SUBSIDIÁ-
RIA DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - IRLANDA
FABRICANTE : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED
- ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CLONMEL LIMITED - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : GUIDANT PUERTO RICO (UMA SUBSIDIÁRIA
DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : GUIDANT IRELAND (UMA SUBSIDIÁRIA
DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CLONMEL LIMITED
- IRLANDA
E110
E111
F110
F111
CLASSE : IV 10341350534
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
brazilian endoscope exchange com. de equips. médicos ltda
8.03939-1
Foco Auxiliar 25351.154811/2009-83
FOTOFORO VISUALUX
FABRICANTE : GULF MEDICAL FIBEROPTICS, INC -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GULF MEDICAL FIBEROPTICS, INC -
ESTADOS UNIDOS
GMF-H100
GMF-H101
GMF-H102
GMF-H103
GMF-LD01
CLASSE : I 80393919001
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
DiaMed-Latino América S.A. 8.00040-4
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES
COMPLEMENTARES 25351.013936/2004-83
Família Reagentes para Imunohematologia-Reagentes complementares-
DIAMED
FABRICANTE : DiaMed Ag - SUÍÇA
Albumina 6%> 10x10mL.;Anti-D Referência>
6x0,5mL.;CellFreeze> 2x100mL.;CellThaw> 2x100mL.;DiaBrom>
1x12mL.;DiaCidel> 10 testes.;ID-Coombs anti-IgG> 4x12 cartões.;
60x12 cartões.; 112x12 cartões.;ID-Controle de Qualidade Interno>
5x4mL hemácias-testes e 3x3mL soros-testes.;ID- DAT IgG1/IgG3>
1x12 cartões.;ID-DAT IgG-Dilution> 1x12 cartões.;ID-DC Screening
I> 1x12 cartões.; 60x12 cartões.; 112x12 cartões.;ID-DC Screening
II> 1x12 cartões.; 60x12 cartões.; 112x12 cartões.;ID-LISS/Coombs +
Enzima> 4x12 cartões.; 60x12 cartões.; 112x12 cartões.;Rhesus Control>
1x10mL.; 10x10mL.; 100x10mL.;DiaMed Basic Q.C> 8 frascos
contendo 5mL de Amostra 1 e 8 frascos contendo 5mL de Amostra 2
CLASSE : I 80004040133
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 8.00353-6
Sistema de Analise de Holter 25351.182633/2007-52
SISTEMA HOLTER SEER LIGHT
FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION
TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : SUZUKEN CO. LTD. OGUCHI CENTER
- JAPÃO
DISTRIBUIDOR : SUZUKEN CO. LTD. OGUCHI CENTER
- JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION
TECHNOLOGIES GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION
TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems, Ultrasound & Primary
Care Diagnostics, LLC - ESTADOS UNIDOS
SEER LIGHT
SEER LIGHT CONNECT
SEER LIGHT EXTEND
CLASSE : II 80035360055
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 1.03603-1
Estimulador Neuromuscular 25351.054684/2008-76
ESTIMULADOR NEUROMUSCULAR NEURODYN 10
CANAIS N-49
FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA
DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA
DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10360310023
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
EXTENSOR PARA ELETRODO IMPLANTÁVEL
25351.493003/2007-19
EXTENSAO RESTORE
FABRICANTE : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Medtronic Puerto Rico Operations Co
MPRI - PORTO RICO
FABRICANTE : MEDTRONIC NEUROLOGICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC NEUROLOGICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Puerto Rico Operations Co
MPRI - PORTO RICO
37082
37081
37083
CLASSE : IV 10339190320
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico
em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS METÁLICOS LTDA.
8.01056-7
Maca hospitalar 25351.182807/2007-87
MACA HOSPITALAR VALLITECH
FABRICANTE : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
VLT-304 MACA COM LEITO ESTOFADO
VLT-306 MACA COM LEITO EM FIBERGLASS
VLT-308 MACA COM ELEVAÇÃO
VLT-700 MACA DE TRANSFERÊNCIA
VLT-310 MACA COM ELEVAÇÃO
VLT-311 MACA COM ELEVAÇÃO E MOVIMENTOS
FOWLER
CLASSE : I 80105679002
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
Maca hospitalar 25351.183614/2007-43
Maca hospitalar Vallitech
FABRICANTE : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
VLT-711 MACA COM ELEVAÇÃO HIDRÁULICA
VLT-715 MACA ARTICULADA HIDRÁULICA
VLT-716 MACA HIDRÁULICA REFORÇADA PARA OBESOS
VLT-714 MACA HIDRÁULICA DE COLUNAS
CLASSE : I 80105679003
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
Carrinho Hospitalar 25351.610065/2007-93
CARRO DE EMERGENCIA
FABRICANTE : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : VALLITECH IND. COM. ARTEFATOS
METÁLICOS LTDA. - BRASIL
VLT- 320
VLT- 321
VLT- 322
CLASSE : I 80105679005
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Analisador Bioquimico 25351.450314/2006-02
STA-R EVOLUTION - ANALISADOR DE DIAGNOSTICO
IN VITRO
FABRICANTE : JUNIOR INSTRUMENTS - FRANÇA
FABRICANTE : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. -
FRANÇA
STA-R EVOLUTION
CLASSE : I 80102510333
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
Analisador de Hemostasia 25351.449974/2006-32
STA COMPACT CT - ANALISADOR DE DIAGNOSTICO
IN VITRO
FABRICANTE : JUNIOR INSTRUMENTS - FRANÇA
FABRICANTE : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. -
FRANÇA
CLASSE : I 80102510372
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA