RESOLUÇÃO Nº 495, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Novo, Registro de Produto Biológico, Retificação de Publicação - ANVISA, Suspensão Temporária de Fabricação, Cancelamento de Registro do Medicamento, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, Retificação de Publicação - EMPRESA, Inclusão de Nova Apresentação Comercial e a Inclusão de indicação Terapêutica Nova no País, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

APSEN FARMACEUTICA S/A 1.00118-8
DOBESILATO DE CÁLCIO
ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA
Dobven 25351.208633/2008-71 02/2015
COMERCIAL 1.0118.0612.001-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 5
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0118.0612.002-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0118.0612.003-8 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0118.0612.004-6 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0118.0612.005-4 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 1.01618-1
CITRATO DE TAMOXIFENO
ANTINEOPLASICO
NOlVADEX 25992.020032/75 04/2011
COMERCIAL 1.1618.0036.001-3 60 Meses
10 MG COM CT 3 BL AL PLAS AMB X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.002-1 60 Meses
10 MG COM CT 25 BL AL PLAS AMB X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.003-1 60 Meses
20 MG COM CT 3 BL AL PLAS AMB X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.004-8 60 Meses
20 MG COM CT 25 BL AL PLAS AMB X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.005-6 60 Meses
10 MG COM CT 25 BL AL/AL X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.006-4 60 Meses
10 MG COM CT 3 BL AL/AL X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.007-2 60 Meses
20 MG COM CT 25 BL AL/AL X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1618.0036.008-0 60 Meses
20 MG COM CT 3 BL AL/AL X 10
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
BAXTER HOSPITALAR LTDA 1.00683-9
FIBRINOGÊNIO + APROTININA + TROMBINA
PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA
TISSUCOL 25351.450880/2005-25 06/2011
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.007-0 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 2 ML + SIST APLIC
TISSUCOL/TISSEEL DUO
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.008-9 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 4 ML + SIST APLIC
TISSUCOL/TISSEEL DUO
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.009-7 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 10 ML + SIST APLIC
TISSUCOL/TISSEEL DUO
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
BAYER S.A. 1.07056-8
GADOBUTROL
CONTRASTES RADIOLOGICOS
GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2015
COMERCIAL 1.7056.0051.001-9 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 7,5 ML
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.7056.0051.002-7 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 15 ML
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
1.00180-0
CAPTOPRIL
ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES
CAPOTEN 25991.001819/80 03/2010
COMERCIAL 1.0180.0007.007-1 18 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15

1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
COMERCIAL 1.0180.0007.008-1 18 Meses
12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
CELLOFARM LTDA 1.03764-8
INSULINA HUMANA
ANTIDIABETICOS
INSUNORM 70/30 25351.731282/2008-05 02/2015
COMERCIAL 1.3764.0118.001-2 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.3764.0118.002-0 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA VD INC X 10 ML (EMB HOSP)
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.3764.0118.003-9 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 100 FA VD INC X 10 ML (EMB HOSP)
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA 1.00151-0
ALBUMINA HUMANA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
Alburex 20 25351.641622/2008-07 02/2015
COMERCIAL 1.0151.0122.001-8 24 Meses
200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 20ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0151.0122.002-6 24 Meses
200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0151.0122.003-4 24 Meses
200G/L SOL INJ CT 5 FA VD INC X 20ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0151.0122.004-2 24 Meses
200G/L SOL INJ CT 5 FA VD INC X 50ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0151.0122.005-0 24 Meses
200G/L SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho(D)
IMUNOGLOBULINAS
RHOPHYLAC 25351.708521/2008-15 01/2015
COMERCIAL 1.0151.0121.001-2 36 Meses
150 MCG/ML SOL INJ CT SER VD INC X 2,0 ML
1336 PRODUTO BIOLÓGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 1.01260-3
cloridrato de prasugrel
ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO
Effient 25351.705385/2008-10 02/2015
COMERCIAL 1.1260.0183.001-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1260.0183.002-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1260.0183.003-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1260.0183.004-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
INSTITUTO BUTANTAN 1.02234-0
Imunoglobulina heteróloga contra toxina tetânica
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Antitetânico 25351.191444/2002-66 02/2013
INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.2234.0009.003-1 36
Meses
1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
CEPA INFLUENZA TIPO A
VACINAS
VACINA INFLUENZA A/H1N1 (FRAGMENTADA, INATIVADA)
25351.749132/2009-87 02/2015
INSTITUCIONAL 1.2234.0040.001-1 12 Meses
SUS INJ IM CT 20 FA VD INC X 10 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA
S/A 1.00394-0
SOBREROL
BRONCODILATADORES
SOBREPIN 25992.016981/75 03/2009
COMERCIAL 1.0394.0478.001-7 60 Meses
13,33 MG/ML SOL AER CX 5 AMP VD INC X 3 ML
1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0394.0478.002-5 36 Meses
100 MG SUP RET CT STR X 5
1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0394.0478.003-3 48 Meses
8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO
LTDA 1.00646-1
toxina botulínica tipo A
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
BOTULIFT 25351.395509/2008-36 01/2015
COMERCIAL 1.0646.0180.001-1 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.0646.0180.002-1 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA 1.00093-0
FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
CELESTONE 25992.001703/61 10/2011
COMERCIAL 1.0093.0020.007-6 36 Meses
4 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD INC X 1 ML
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
BETAMETASONA
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
CELESTONE 25992.001703/61 10/2011
COMERCIAL 1.0093.0020.027-6 24 Meses
0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 30 ML
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9
ALBUMINA HUMANA
SUBSTITUTOS DO PLASMA E EXPANSORES PLASMATICOS
ALBUREX 20 25351.002016/02-15 05/2012
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0049.001-7 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX FA VD INC X 20 ML (USO HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0049.002-5 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX FA VD INC X 50 ML (USO HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0049.003-3 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX FA VD INC X 100 ML (USO HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0049.004-1 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 20 ML (USO HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0049.005-1 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 50 ML (USO HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA
1.00029-0
RALTEGRAV IR
ANTIVIROTICOS
ISENTRESS 25351.266679/2007-23 01/2013
COMERCIAL 1.0029.0173.001-9 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC HPDE X 60 PORT
344/98 L-C4
1494 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- EMPRESA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
dipirona sódica monoidratada
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
NOVALGINA 25992.001572/22 04/2013
COMERCIAL 1.1300.0058.048-5 48 Meses
50 MG / ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOSAD
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.1300.0058.049-3 48 Meses
50 MG / ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + MED
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
NYCOMED PHARMA LTDA. 1.00639-8
BROMETO DE PINAVÉRIO
ANTIESPASMODICOS
DICETEL 25001.006361/87 02/2005
COMERCIAL 1.0639.0163.005-9 30 Meses
50 MG COM REV CT STR X 20
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0639.0163.008-3 30 Meses
50 MG COM REV CT STR X 30
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0639.0163.001-0 30 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0639.0163.006-7 24 Meses
100 MG COM REV CT STR X 20
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0639.0163.007-5 24 Meses
100 MG COM REV CT STR X 30
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0639.0163.009-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA 1.00020-8
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
ANTICONCEPCIONAIS
YAZ 25351.001877/2006-62 01/2012
COMERCIAL 1.0020.0128.001-7 24 Meses
3MG+0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS
INC X 24
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
COMERCIAL 1.0020.0128.002-5 24 Meses
3MG+0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS
INC X 72
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
COMERCIAL 1.0020.0128.003-3 24 Meses
3MG+0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS
INC X 24 + 4 PLACEBO
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
COMERCIAL 1.0020.0128.004-1 24 Meses
3MG+0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS
INC X 72 + 12 PLACEBO
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
SOLVAY FARMA LTDA 1.00082-2
BROMETO DE PINAVÉRIO
ANTIESPASMODICOS
DICETEL 25351.558347/2008-53 02/2015
COMERCIAL 1.0082.0172.001-1 24 Meses
50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.002-8 24 Meses
50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.003-6 24 Meses
50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.004-4 24 Meses
50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.005-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.006-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.007-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0082.0172.008-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO