RESOLUÇÃO Nº 497, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Genérico, Registro de Medicamento Fitoterápico, Registro de Medicamento Similar, Registro de Medicamento Dinamizado, Registro de Medicamento Específico, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

EMS S/A 1.00235-1
NITRATO DE OXICONAZOL
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
Referência - OCERAL 25351.124602/2009-08 02/2015
COMERCIAL 1.0235.0981.001-7 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0235.0981.002-5 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0235.0981.003-3 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0235.0981.004-1 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0235.0981.005-1 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 20 G (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0235.0981.006-8 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 45 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423- 2
DEXAMETASONA
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
BEXETON 25351.134437/2009-63 02/2015
COMERCIAL 1.5423.0156.001-6 24 Meses
0,1MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.5423.0156.002-4 24 Meses
0,1MG/ML ELX CX 50 FR VD AMB X 120 ML + CP
MED (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.5423.0156.003-2 24 Meses
0,1MG/ML ELX CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.5423.0156.004-0 24 Meses
0,1MG/ML ELX CX 50 FR VD AMB X 100 ML + CP
MED (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
GERMED FARMACEUTICA LTDA 1.00583-3
DEXPANTENOL
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS
CICATENOL 25351.541361/2008-18 02/2015
COMERCIAL 1.0583.0680.001-1 24 Meses
50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 1.06198-2
ARSENICUM IODATUM + ATROPA BELLADONNA +
Cuprum aceticum + CAUSTICUM HAHNEMANNI + Urginea maritima

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
Husteel 25351.343464/2005-71 02/2015
COMERCIAL 1.6198.0013.001-9 24 Meses
SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA 1.01343-0
LIDOCAÍNA
ANESTESICOS LOCAIS
Referência - XYLOCAÍNA SPRAY ® 25351.407337/2007-
70 02/2015
COMERCIAL 1.1343.0175.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL TOP CX 10 FR VD INC SPRAY X 50 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0175.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL TOP CT FR VD INC SPRAY X 50 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
SULFATO DE TERBUTALINA
BRONCODILATADORES
Referência - Terbutil 25351.692899/2008-90 02/2015
COMERCIAL 1.1343.0176.001-9 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CT 06 AMP VD AMB X 1 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0176.002-7 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML (EMB
HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1343.0176.003-5 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
(EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA
LTDA 1.00465-6
DIAZEPAM
ANSIOLITICOS SIMPLES
Referência - VALIUM 25351.224697/2008-19 02/2015
COMERCIAL 1.0465.0510.001-4 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.002-2 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.003-0 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.004-9 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 80 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.005-7 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 90 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.006-5 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.007-3 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.008-1 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.009-1 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 210 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.010-3 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.011-1 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.012-1 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.013-8 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.014-6 24 Meses
5 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.015-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.016-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.017-0 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.018-9 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 80 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.019-7 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 90 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.020-0 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.021-9 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP)

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.022-7 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.023-5 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 210 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.024-3 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.025-1 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.026-1 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.027-8 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0465.0510.028-6 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7
CEFADROXILA
CEFALOSPORINAS
Referência - Cefamox 25351.686940/2008-99 02/2015
COMERCIAL 1.0370.0537.001-3 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 8
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0537.002-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CX BL AL PVC INC X 200
(EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0537.003-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CX BL AL PVC INC X 500
(EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0537.004-8 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 8
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0537.005-6 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CX BL AL PVDC INC X 200
(EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0537.006-4 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CX BL AL PVDC INC X 500
(EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
MEDLEY S/A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 1.00181-4
IMIQUIMODe
IMUNOMODULADOR
IMOXY 25351.559210/2008-16 02/2015
COMERCIAL 1.0181.0591.001-3 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 6 SACH X 0,25G
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.0181.0591.002-1 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT 12 SACH X 0,25G 02
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
MERCK S/A 1.00089-8
EXTRATO DE SYMPHYTUM OFFICINALE
ANTINFLAMATORIOS
FLEXIVE CDM 25351.050078/2009-20 02/2015
COMERCIAL 1.0089.0358.001-3 24 Meses
350MG/MG CREM DERM CT BG AL X 50 G
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0089.0358.002-1 24 Meses
350MG/MG CREM DERM CT BG AL X 100 G
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0089.0358.003-1 24 Meses
350MG/MG CREM DERM CT BG AL X 150 G
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
MERCOFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA 1.04263-3
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
EXPECTORANTES
GUAX 25351.318026/2008-18 02/2015
COMERCIAL 1.4263.0004.001-0 24 Meses
0,1 ML/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
PRONATUS DO AMAZ.IND. COM. PROD. FARM.
COSM. LTDA 1.03639-7
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
ANTIULCEROSOS
GASTROFIM 25351.143489/2009-00 02/2015
COMERCIAL 1.3639.0036.001-4 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.3639.0036.002-2 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA FR PLAS OPC X 30
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
CARVEDILOL
ANTI- HIPERTENSIVOS
COREDIOL 25351.307860/2009-51 02/2015
COMERCIAL 1.1300.1085.001-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 15
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.002-7 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 30
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.003-5 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.004-3 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL/AL X 15
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.005-1 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.006-1 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.007-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 15
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.008-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 30
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.009-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 60
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
COMERCIAL 1.1300.1085.010-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
CARVEDILOL
ANTI- HIPERTENSIVOS
Referência - COREG® 25351.311527/2009-30 02/2015
COMERCIAL 1.1300.1086.001-4 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 15
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.002-2 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.003-0 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.004-9 24 Meses
12,25 MG COM CT BL AL/AL X 15
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.005-7 24 Meses
12,25 MG COM CT BL AL/AL X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.006-5 24 Meses
12,25 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.007-3 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 15
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.008-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.009-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 60
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.1086.010-3 24 Meses
25 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
TORRENT DO BRASIL LTDA 1.00525-3
rosuvastatina cálcica
ANTILIPEMICOS
Referência - CRESTOR 25351.089256/2009-22 02/2015
COMERCIAL 1.0525.0041.001-1 24 Meses
10 MG COMP REV CT BL AL/AL X 10
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.002-8 24 Meses
10 MG COMP REV CT BL AL/AL X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.003-6 24 Meses
10 MG COMP REV CT BL AL/AL X 60
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.004-4 24 Meses
10 MG COMP REV CT BL AL/AL X 100
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.005-2 24 Meses
20 MG COMP REV CT BL AL/AL X 10
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.006-0 24 Meses
20 MG COMP REV CT BL AL/AL X 30
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.007-9 24 Meses
20 MG COMP REV CT BL AL/AL X 60
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0525.0041.008-7 24 Meses
20 MG COMP REV CT BL AL/AL X 100
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO