RESOLUÇÃO Nº 566, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LABORATORIAL
LTDA 8.01898-6

Analisador Automatico de Imunoensaio 25351.089518/2009- 37
AU 3000i
FABRICANTE : OLYMPUS CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICA INC. -
ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80189860208
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA
LTDA 1.04103-0
Aparelho para Fisioterapia Por Ondas Curtas
25351.820903/2008-31
THERMOWAVE
FABRICANTE : BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA
ELETRÔNICA LTDA - BRASIL
THERMOWAVE
CLASSE : II 10410300021
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA-EPP
8.01955-2
Caneta Para Eletrobisturi 25351.213654/2009-34
CANETAS PARA ELETROBISTURI BRAMSYS
FABRICANTE : BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA-EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA-EPP - BRASIL
CLASSE : II 80195520012
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes
FAST VELOX LOGÍSTICA DE PRODUTOS E SERVICOS
PARA A SAÚDE LTDA 8.04472-2
Medidor de Permeabilidade da Pele 25351.145556/2009-70
MEDIDOR DE PERMEABILIDADE DA PELE MINIONE
FABRICANTE : CALLEGARI S. P. A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : CALLEGARI S. P. A. - ITÁLIA
MEDIDOR DE PERMEABILIDADE DA PELE MINIONE
CLASSE : I 80447220007
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e
Pequeno Porte
FOR MEDICAL VENDAS E ASSISTENCIA TECNICA
LTDA -EPP 8.01691-0
Aparelho de Ultra-Som 25351.264766/2009-76
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRA-SOM
PROSOUND 2
FABRICANTE : SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPAMENT
CO., LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPAMENT
CO., LTD. - CHINA
CLASSE : II 80169100027
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e
Pequeno Porte
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5
Agitador e Homogeneizador 25351.052316/2010-76
COMPOGUARD
FABRICANTE : FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA
COMPOGUARD Basic - Código 9028261
COMPOGUARD Complete - Código 9028301
COMPOGUARD Data - Código 9028291
COMPOGUARD Seal - Código 9028281
CLASSE : I 10154459023
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde
IMPORTADO
INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA.
8.03083-2
Sistema para Cirurgia Endoscopica 25351.115006/2009-68
POLYSCOPE
FABRICANTE : PolyDiagnost Gmbh - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : PolyDiagnost Gmbh - ALEMANHA
PD-PS-0090; PD-PS-0091; PD-PS-0092; PD-PS-0093; PDPS- 0094
CLASSE : II 80308320029
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Cateteres 25351.716769/2008-50
ACUSON ACUNAV CATETER POR ULTRA-SOM
FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA,
INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL SOLUTION USA,
INC./ BIOSENSE WEBSTER. INC. - ESTADOS UNIDOS
ACUSON Acunav Cateter por Ultra-som, 8F, 90 cm, compatível com sistemas de ultra-som não-Siemens
ACUSON Acunav Cateter por Ultra-som, 10F, 90 cm, compatível com sistemas de ultra-som não-Siemens
ACUSON Acunav Cateter por Ultra-som, 10F, 90 cm, compatível com sistemas de ultra-som Siemens
ACUSON Acunav Cateter por Ultra-som, 8F, 90 cm, compatível com sistemas de ultra-som Siemens
CLASSE : IV 80145901237
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Bomba de Infusao 25351.811319/2008-77
BOMBA DE INFUSÃO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL
KANGAROO 924
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO
HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFATURING LLC - CHINA
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO
HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A.
- URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions -
BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : Covidien - Shared Services - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Covidien - Healthcare - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Cincinnati Distribution Center - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A DE
C.V - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : Covidien Italia - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA
- CHILE
DISTRIBUIDOR : Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. -
ARGENTINA
CLASSE : III 80136710185
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA 8.03102-8
Refratometro Oftalmico 25351.145593/2009-60
AUTO REFRATOR
FABRICANTE : TAYUAN XINYUAN HIGH-TECH CENTER
, NORTH UNIVERSITY OF CHINA - CHINA
DISTRIBUIDOR : CHINA MEHECO CORPORATION -
CHINA
DISTRIBUIDOR : TAYUAN XINYUAN HIGH-TECH
CENTER , NORTH UNIVERSITY OF CHINA - CHINA
FA- 6100
CLASSE : II 80310280007
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
REALMEDIC DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS
LTDA 8.03391-6
Oximetro de Pulso 25351.286166/2009-00
REALDOX OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL
FABRICANTE : BEIJING CHOISE ELETRONIC TECHNOLOGY
CO. LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : BEIJING CHOISE ELETRONIC TECHNOLOGY
CO. LTD - CHINA
MD 300C
CLASSE : III 80339160001
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
1.03451-6
TROPONINA 25351.679771/2009-70
Dimension EXL LOCI Calibrador TNI
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC - ESTADOS UNIDOS
10 x 2 mL (5 níveis)
CLASSE : II 10345161703
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, IMPORTADO
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES
E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.679948/ 2009-27
Dimension EXL/Vista Diluente de Amostra de TSH
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC. - ESTADOS UNIDOS
6 X 2.5 mL
CLASSE : I 10345161704
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO
(BNP) 25351.679967/2009-31
DIMENSION EXL LNTP FLEX
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC - ESTADOS UNIDOS
72 testes (4 x 18)
CLASSE : II 10345161705
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
TIROXINA LIVRE 25351.680005/2009-86
Dimension EXL FT4L Flex
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC - ESTADOS UNIDOS
120 testes (4 x 30)
CLASSE : II 10345161706
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO 1.00688-7
Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas25351.534199/2009-20
FOTOPOLIMERIZADOR COLTOLUX LED
FABRICANTE : Coltène / Whaledent Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Coltène / Whaledent Inc. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 10068879010
8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde
IMPORTADO
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Monitor de Sinais Vitais 25351.236435/2009-92
MONITOR DE PACIENTES MINDRAY
FABRICANTE : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO., LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO., LTD - CHINA
Beneview T5
CLASSE : III 80102510772
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Aparelho de Anestesia 25351.347445/2009-84
Aparelho de Anestesia Mindray
FABRICANTE : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
Wato EX-55; Wato EX-65; Wato EX-20; Wato EX-30
CLASSE : III 80102510773
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO