RESOLUÇÃO Nº 567, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, a Inclusão, Revalidação, Retificação, Declaração de Caducidade e o Cancelamento dos processos
dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ARION TECNOLOGIA LTDA EPP 8.01600-5
Monitor de Sinais Vitais 25351.066951/2003-43
SISTEMA PORTATIL MULTIFUCIONAL EL100
FABRICANTE : ARION TECNOLOGIA LTDA EPP -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : ARION TECNOLOGIA LTDA EPP -
BRASIL
Sistema EL100
CLASSE : III 80160050001
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
BAUMER S/A 1.03455-0
ESTERILIZADOR POR PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
25351.171786/2005-11
ESTERILIZADOR POR PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENIO
FABRICANTE : BAUMER S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BAUMER S/A - BRASIL
HMTS 40
HMTS 80
CLASSE : II 10345500070
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
CENTRO AUDITIVO WIDEX-BRASITOM LTDA.
1.03324-8
Aparelho Auditivo 25351.821052/2008-17
APARELHO DE AUDIÇÃO RETROAURICULAR PASSION
FABRICANTE : WIDEX A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : WIDEX A/S - DINAMARCA
APARELHO DE AUDIÇÃO RETROAURICULAR PASSION
MODELOS:
PA-105 BTE
PA-110 BTE
PA-115 BTE com bobina RC
CLASSE : II 10332480046
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
Aparelho Auditivo 25351.822053/2008-43
APARELHO DE AUDIÇÃO RETROAURICULAR
FLASH
FABRICANTE : WIDEX A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : WIDEX A/S - DINAMARCA

APARELHO DE AUDIÇÃO RETROAURICULAR FLASH
MODELOS:
FL-m BTE
FL-19 BTE com telebobina
FL-19 BTE com telebobina e controle de volume
FL-9 BTE com telebobina
FL-9 BTE com telebobina e controle de volume
FL-9è
CLASSE : II 10332480047
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS
CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA1.01504-
7
Aquecedor de Fluidos 25000.004366/99-47
AQUECEDOR DE FLUIDOS PARA INFUSAO VENOSA
SIMS-LEVEL1
FABRICANTE : Smiths Medical ASD, Inc. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Smiths Medical ASD, Inc. - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : II 10150470170
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno
Porte
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS LTDA 1.03321-7
Aparelho Para Nebulizacao de Medicamentos
25351.082910/2008-17
INALADOR NEBULIZADOR ULTRA-SONICO
FABRICANTE : DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - BRASIL
Medicate MD 2000; Medicate MD 3000
CLASSE : II 10332170032
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado
ou Nacional
ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP
8.03233-1
Sistema de Laser Para Terapia 25351.442087/2006-33
SISTEMA MULTIFUNCIONAL QUANTUM
FABRICANTE : ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS
LTDA - EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS
LTDA - EPP - BRASIL
ACPTR0E - Acupunture
QTARC0F - Quantum Arcada
CLASSE : III 80323310001
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS,
de Médio e Pequeno Portes
EQUIPAR COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS
E HOSPITALARES LTDA 8.00848-7
Microscopio 25351.393475/2009-91
MICROSCÓPIO BIOLÓGICO
FABRICANTE : BIOVAL - CHINA
DISTRIBUIDOR : BIOVAL - CHINA
L2000A; L2000C; L2000IA-BINO; L2000IP-BINO;
L2000A-TRINO; L2000IP-TRINO; L1000T-PL
L1000M-400X; L1000M-640X; L1000B-AC; L1000B-PL;
L1000T-AC
CLASSE : I 80084879024
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA 1.02930-4
Audiometro 25351.051134/2003-91
ITERA AUDIOMETER TIPO 1004
FABRICANTE : GN Otometrics A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : GN Otometrics A/S - DINAMARCA
CLASSE : II 10293040010
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes)
de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTOLOGICOS
LTDA 1.02290-3
Aparelho de Raios X Odontologico 25351.152478/2009-45
RAIOS-X ODONTOLÓGICO SOMMO
FABRICANTE : GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO
ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO
ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
Coluna móvel; Coluna fixa; Parede; Pantográfico Coluna
Móvel ; Pantográfico Coluna Fixa; ; Pantográfico Parede
CLASSE : III 10229030049
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Camara de Video para Endoscopia 25351.180305/2009-02
MICRO-CÂMERA PARA ENDOSCOPIA KARL STORZ E
ACESSÓRIOS
FABRICANTE : Karl Storz Imaging - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMANHA
IMAGE 1; IMAGE 1 HD; TELECAM DX II; TELECAM
SL II; TRICAM SL II
CLASSE : II 10302860145
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA 1.03495-9
Monitor de Oxido Nitrico 25351.844839/2008-25
MONITOR DE ÓXIDO NÍTRICO NOX 500C
FABRICANTE : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA
EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA
EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL
MONITOR DE ÓXIDO NÍTRICO NOX 500C
CLASSE : II 10349590065
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO LTDA
8.00267-1
Cadeira de Rodas com Acionamento Eletrico
25351.225071/2009-28
CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA JAZZY
FABRICANTE : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
JAZZY 1170 XL - JAZZY1400 - JAZZY 1420 - JAZZY
1470 - JAZZY 1122 - JAZZY 1650 - JAZZY 600 -JAZZY 610 -
JAZZY 1107
JAZZY 614 - JAZZY 1103 - JAZZY 1113 - JAZZY 1143 -
JAZZY 1105 - JAZZY 1115 - JAZZY 1100 - JAZZY 1121
JET - Z CHAIR - JAZZY GOCHAIR
JAZZY SELECT - JAZZY SELECT 6 - JAZZY SELECT 6
ULTRA - JAZZY SELECT 14 - JAZZY 614 HD - JAZZY SELECT
TRAVELLER - JAZZY SELECT GT
CLASSE : I 80026710003
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO
DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA1.02298-2
Aparelho de Anestesia 25351.436178/2006-30
APARELHO DE ANESTESIA SAT 500
FABRICANTE : KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO
E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO
E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
SAT 500
CLASSE : III 10229820099
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado
ou Nacional
LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA
1.03174-9
Controlador para Micromotor Eletrico 25351.650216/2007-
46
SISTEMA PARA CONTROLE DE POTÊNCIA
FABRICANTE : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA
Sistema Shaver Riwo-Drive: unidade de controle 2303.001
com peça de mão M4 Sistema Shaver Power-Drive para Controle de
Potência: 2304.001, 2304.002, 2303.004, 2304.006, 2304.007,
2304.012 e 2304.014 com peça de mão M4, M5/3, M5/0, S1, EN1 E
M1.
CLASSE : II 10317490077
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
LOTUS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.01238-6
Digitalizador de Imagens Radiograficas 25351.803096/2008-
15
DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS
FABRICANTE : RF CO, LTD. - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : RF CO, LTD. - JAPÃO
Lot XD-2100A
Lot XD-2100B
Lot XD-2100C
CLASSE : I 80123869002
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA 8.01258-5
Soldador de Equipos e Tubos 25351.139240/2009-79
TCD TOTAL CONTAINMENT DEVICE-B40
FABRICANTE : GENESIS BPS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GENESIS BPS - ESTADOS UNIDOS
TCD TOTAL CONTAINMENT DEVICE-B40
CLASSE : I 80125850001
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
MD INTERNATIONAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS, COMÉRCIO
E SERVIÇO LTDA. 8.00116-8
Otoscopio 25351.797611/2008-29
OTOSCÓPIO POCKET WELCH ALLYN
FABRICANTE : WELCH ALLYN - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WELCH ALLYN - ESTADOS UNIDOS
OTOSCÓPIO POCKET WELCH ALLYN, MODELOS: POCKET
SCOPE, POCKET JÚNIOR
CLASSE : I 80011680050
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 8.01493-6
Caneta Para Injecao de Insulina 25351.003832/2006-22
WOSULIN PEN
FABRICANTE : Wockhardt Limited - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : Wockhardt Limited - ÍNDIA
WOSULIN Royale PEN; WOSULIN N Dispo PEN; WOSULIN
R Dispo PEN; WOSULIN 70/30 Dispo PEN
CLASSE : II 80149360012
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico
em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO
Importado ou Nacional
NEUROTEC EMP. DE PESQ. E DESENV. EM BIOMED.
LTDA 1.03541-7
Eletroencefalografo 25351.003974/2004-28
ELETROENCEFALÓGRAFO NEUROMAP
FABRICANTE : NEUROTEC EMP. DE PESQ. E DESENV.
EM BIOMED. LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : NEUROTEC EMP. DE PESQ. E DESENV.
EM BIOMED. LTDA - BRASIL
NEUROMAP EQSA260
CLASSE : II 10354170004
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA
8.01597-6
Centrifuga 25351.024445/2007-19
CENTRIFUGA HETTICH
FABRICANTE : Andreas Hettich GmbH & Co. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Andreas Hettich GmbH & Co. KG -
ALEMANHA
ROTANTA 460S;ROTANTA 460;ROTINA 38;ROTINA
420;ROTIXA 50S;ROTOFIX 32A;ROTOLAVIT;UNIVERSAL
320;MIKRO 220;ROTINA 380;EBA 21;HAEMATOKRIT 210;MIKRO
120;EBA 20;MIKRO 200;MIKRO 22
CLASSE : I 80159769001
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes
PHONAK DO BRASIL - SISTEMAS AUDIOLÓGICOS
LTDA 1.02833-1
Aparelho Auditivo 25351.203246/2008-48
SISTEMAS DE INSTRUMENTOS AUDITIVOS
FABRICANTE : Phonak AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Phonak AG - SUÍÇA
Certéna ITC/HS P dAZ Petite; Certéna ITC/HS P dAZ;;Exélia
Art CIC/MC P Petite; Exélia Art CIC/MC Petite;;Exélia Art FS P;
Exélia Art FS;;Exélia Art ITC/HS P VZ Petite; Exélia Art
ITC/HS;;Exélia Art ITC/HS Petite; Exélia Art ITC/HS VZ Petite;;
Exélia Art ITC/HS VZ; Exélia Art ITC/HS P VZ;;Exélia CIC/MC
Petite;Exélia FS;Exélia FSP;Exélia ITC/HS (opção Petite);Versáta
ITC/HS P VZ Petite; Versáta ITC/HS P VZ;
CLASSE : II 10283310039
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
SAMTRONIC LTDA. 1.01885-3
Bomba de Infusao 25351.611941/2008-80
BOMBA PERISTÁTICA LINEAR ST 1000 SET
FABRICANTE : SAMTRONIC LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SAMTRONIC LTDA. - BRASIL
ST 1000 SET
CLASSE : III 10188530043
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA 1.03690-1
Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia
25351.191598/2007-62
Sistema de Angiografia e Hemodinâmica BRANSIST SAFIRE
FABRICANTE : SHIMADZU CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : SHIMADZU CORPORATION - JAPÃO
HB9 SLENDER; HC9 SLENDER; HF9 SLENDER; VB17;
VB9 SLENDER; VC17; VF17
CLASSE : III 10369010049
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS
Importados ou Nacionais
SIEMENS LTDA 1.02342-3
Aparelho Auditivo 25351.351949/2007-09
APARELHO DE AUDICAO RETRO DIGITAL SIEMENS
FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS
PTE LTD - CINGAPURA
FABRICANTE : Siemens Audiologische Technik GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEARING INSTRUMENTS
INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Siemens Audiologische Technik GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS
PTE LTD - CINGAPURA
· ARTIS 2 LIFE BTE· ARTIS 2 P BTE· ARTIS 2 S BTE·
ARTIS 2 S VC BTE· ARTIS 2 SP BTE· CIELO 2 BTE· CIELO 2
LIFE BTE· CIELO 2 P BTE· CIELO 2 S BTE· CIELO 2 SP BTE·
LOTUS 12 P BTE· LOTUS 12 SP BTE· LOTUS 13 P BTE· LOTUS
13 SP BTE· LOTUS 23 P BTE· LOTUS 23 SP BTE· PRISMA 2
PRO P BTE· PRISMA 2 PRO SP BTE

· MOTION 700 S· MOTION 500 S· MOTION 300 S· MOTION
100 S· MOTION 100 MX· PHOENIX 113· PHOENIX 213·
PHOENIX 313· MOTION 300 P· MOTION 300 M· MOTION 300 M
VC· MOTION 100 P· MOTION 100 M· MOTION 100 M VC·
NITRO 700 SP· NITRO 300 SP· EXPLORER 500 M
· PURE 500 uRIC· PURE 700 uRIC· EXPLORER 500 P
BTE· VIBE 500 BTE· MOTION 700 P BTE· MOTION 700 M BTE·
MOTION 700 M VC BTE· MOTION 500 P BTE· MOTION 500 M
BTE· MOTION 500 M VC BTE· LOTUS PRO P BTE· LOTUS PRO
SP BTE· LIFE 300 BTE· LIFE 500 BTE· LIFE 700 BTE
CLASSE : II 10234230150
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Marcapasso Gerador de Pulsos Implantaveis
25351.279038/2004-96
FRONTIER II 5596
FABRICANTE : ST.JUDE MEDICAL AB - SUÉCIA
FABRICANTE : ST. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management
Division - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ST. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management
Division - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10332340133
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS
VARIAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02491-8
Espectrofotometro 25000.035140/99-89
ESPECTROFOTOMETRO ULTRA VIOLETA VISIVEL
SERIE CARY
FABRICANTE : Varian Australia PTY - AUSTRÁLIA
Embalagem com 01 unidade, modelo CARY 100, 300, 400 e 500 , marca ìVARIAN
CLASSE : I 10249189004
8094 - Declaração de Caducidade
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Monitor de Sinais Vitais 25351.325722/2006-19
MONITOR DE SINAIS VITAIS MINDRAY
FABRICANTE : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
VS-800
CLASSE : III 80102510256
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
Analisador Bioquimico 25351.446556/2006-93
STA COMPACT - ANALISADOR DE DIAGNOSTICO IN
VITRO
FABRICANTE : JUNIOR INSTRUMENTS - FRANÇA
FABRICANTE : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. -
FRANÇA
STA Compact
CLASSE : I 80102510332
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
Central de Monitorizacao de Pacientes 25351.422580/2008- 07
MONITOR DE PACIENTE MINDRAY
FABRICANTE : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELETRONICS CO, LTD - CHINA
Beneview T6
Beneview T8
CLASSE : III 80102510566
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado