RESOLUÇÃO Nº 582, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;

Considerando o art. 23 e §§, da Lei No6.437, de 20 de agosto de 1977;

Considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal nºs. 3576.00/2009, 3577.00/2009 e 3578.00/2009, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - Fundação Oswaldo Cruz, o qual apresentou resultado insatisfatório no ensaio de "Dissolução de Tamoxifeno", resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos Lotes nºs. 152449, 147407 e 146561, validades 01/2011, 12/2010 e 12/2010, respectivamente, do medicamento CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, comprimidos revestidos, fabricado pela empresa EUROFARMALABORATÓRIOS LTDA., CNPJ No61.190.096/0001-92, localizada na Av. Vereador José Diniz No3465, Campo Belo, São Paulo/SP, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO