RESOLUÇÃO Nº 606, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 7º, da Lei No6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando, ainda, a inspeção realizada em outubro/2009, que constatou o não cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos Placa Estabilizadora Intervertebral Dúplice em Peek e Parafuso Masterteck Peek LT1, fabricados por BIOTECK IND. COM. IMP. EXP. DE IMPLANTES BIO-ABSORVÍVEIS LTDA., localizada na Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1.060, Bairro Rubem Berta, Município de Porto Alegre (RS), por não atenderem às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO