RESOLUÇÃO Nº 609, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006;

Considerando o art. 7º da Lei No6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o Laudo de Análise Fiscal 2022.CP/2009 emitido pela FUNED, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto do Pó e Aspecto Após Reconstituição, resolve:

Art 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 2857016 do medicamento BEPEBEN (Benzilpenicilina Benzatina) 1.200.000/UI/Injetável, fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A (CNPJ 17.159.229/0001-76), situada na VP 7D Quadra 13, Módulo 11, Daia, Anápolis.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO