RESOLUÇÃO Nº 611, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n°3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006; considerando o art. 7º da Lei No6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a Lei No6.437, de 20 de agosto de 1977;

Considerando Laudo de Análise Fiscal No3589.00/2009 e ATA 30/2009 emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz

Considerando, ainda, comunicado da empresa informando o recolhimento voluntário, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 1458008 do produto ABEPOTEN 25mg (Captopril), comprimido, valido até 01/07/2010, fabricado pela empresa MDCPHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ No01.858.973/0001-29, com endereço na Rodovia SC 440, KM 01, Nº 500- Ilhotas, Pedras Grandes/SC, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Determinar à empresa, o recolhimento do Lote Nº 1458008, nos termos da Resolução RDC No55, de 21 de março de 2005, valido até 01/07/2010.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO