RESOLUÇÃO Nº 631, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n? 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 61.286.647/0001-16, Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.047-2 e Autorização Especial n.º: 1.21.911-7;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de exportação para
o Brasil.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Salutas Pharma GmbH
ENDEREÇO: Otto-von-Guericke-Allee 1-39179- Barleben.
PAÍS: Alemanha.
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção / Formas
Farmacêuticas:
Sólidos: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos.
Incluindo, ainda: Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: Comprimidos.
Oncológicos: Comprimidos revestidos.
Produtos sujeitos a controle especial: Cápsulas e comprimidos revestidos.