Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 673, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2010
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação
de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o
inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e
Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Indeferir o Registro , a Alteração, Revalidação, Retificação, Arquivamento Temporário e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP
8.03489-6
Equip p/ Profilaxia Odont Bicarb Sodio/Ultra-Som
25351.127356/2007-15
EQUIPAMENTO PARA PROFILAXIA ODONTOLOGICA POR BICARBONATO
DE SODIO ULTRA-SOM ALT
FABRICANTE : ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS
LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS
LTDA EPP - BRASIL
ALTSONIC JET CERAMIC
CLASSE : II 80348960001
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de
FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Equip p/ Profilaxia Odont Bicarb Sodio/Ultra-Som
25351.201490/2007-95
Equipamento eliminador do tártaro supra e sub gengival alt
FABRICANTE : ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS
LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS
LTDA EPP - BRASIL
ALTSONIC CERAMIC I
ALTSONIC CERAMIC II
ALTSONIC CERAMIC III
CLASSE : II 80348960003
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de
FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BMR MEDICAL LTDA - me 8.02998-8
Telas 25351.300399/2008-32
DYNAMESH PR
FABRICANTE : FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS- UND
ENTWICKLUNGSGESELLSCHAFT MBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS- UND
ENTWICKLUNGSGESELLSCHAFT MBH - ALEMANHA
PV301004, PV301020, PV301036, PV310636, PV300641,
PV320736.
CLASSE : III 80299880023
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Telas 25351.304230/2008-51
DYNAMESH SIS
FABRICANTE : FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS- UND
ENTWICKLUNGSGESELLSCHAFT MBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS- UND
ENTWICKLUNGSGESELLSCHAFT MBH - ALEMANHA
DYNAMESH SIS 10 X 560 MM; DYNAMESH SIS 11 X 560 MM;
DYNAMESH SIS DIRECT 10 X 500 MM.
CLASSE : III 80299880029
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Gerador de Pulso P/ Nervo Vago (Neurologia) 25000.016632/99-66
WALLGRAFT - PROTESE INTRAVASCULAR
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LIMITED - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LIMITED -
IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
Embalagem individual esteril, contendo 01 Protese montada em Cateter
CLASSE : III 10341350243
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.035259/2004-54
DISPOSITIVO PARA REMOCAO DE CALCULOS STONETOME
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
3511; 3513; 3515; 3517; 3519; 3521
CLASSE : II 10341350334
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Conjunto para Introducao de Protese Biliar 25351.048369/2004-86
STENT BILIAR AMSTERDAM
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
Flexima RX: 4555; 4556; 4557; 4558; 4559; 4560; 4561; 4562; 4563;
4564; 4565; 4566; 4567; 4568; 4569; 4570; 4571; 4572; 4573;
4574.
Flexima: 3920; 3921; 3922; 3923; 3924; 3925; 3926; 3927; 3928;
3929; 3930; 3931; 3932; 3933; 3934; 3935; 3936; 3937; 3938;
3939.
Percuflex: 3376; 3377; 3378; 3379; 3380; 3381; 3382; 3383; 3384;
3385; 3386; 3387; 3388; 3389; 3390; 3361; 3362; 3363; 3364; 3365;
3366; 3367; 3368; 3369; 3370; 3371; 3372; 3373; 3374; 3375; 3391;
3392; 3393.
CLASSE : II 10341350341
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BR IMPLANTES COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA
8.02611-0
Sistema para Estética de Abrasão a Ar 25351.163499/2009-01
MICRODERMOABRASADOR ACCELAGEN
FABRICANTE : GENESIS BIOSYSTEMS, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GENESIS BIOSYSTEMS, Inc. - ESTADOS UNIDOS
MICRODERMOABRASADOR ACCELAGEN MODELOS: D11-
0318-801; D11-0318-803.
CLASSE : II
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Sistema para Estética de Abrasão a Ar 25351.163547/2009-62
MICRODERMOABRASADOR ACCELAFUSE
FABRICANTE : GENESIS BIOSYSTEMS, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GENESIS BIOSYSTEMS, Inc. - ESTADOS UNIDOS
MICRODERMOABRASADOR ACCELAFUSE MODELO: D11-
0318- 811
CLASSE : II
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CASA DO RADIOLOGISTA CENTRO BRAS ELETRO MEDICOS
1.02221-5
Aparelho Fixo para Raio-X 25351.074964/2004-77
APARELHO DE RAIO-X FIXO INTECAL
FABRICANTE : CASA DO RADIOLOGISTA CENTRO BRAS
ELETRO MEDICOS - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CASA DO RADIOLOGISTA CENTRO BRAS
ELETRO MEDICOS - BRASIL
CR-125-300mA AF
CR-125-500mA AF
CR-125-600mA AF
CLASSE : III 10222150013
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de
MÉDIO E PEQUENO PORTES
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE
RAIOS-X LTDA-EPP 8.01196-1
Aparelho Movel Para Raio X 25351.088523/2007-03
EQUIPAMENTO MÓVEL PARA RAIOS-X MAG MICROPROCESSADO
FABRICANTE : CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
DE RAIOS-X LTDA-EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
DE RAIOS-X LTDA-EPP - BRASIL
MAG 200mA/125kV
MAG 200mA/150kV
MAG 300mA/125kV
MAG 300mA/150kV
MAG 500mA/125kV
MAG 500mA/150kV
CLASSE : III 80119610003
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CENTRO AUDITIVO AUDIBEL IMP EXP LTDA 1.03564-7
Aparelho Auditivo 25351.161978/2004-20
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR DIGITAL BELTONE
FABRICANTE : BELTONE A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : BELTONE A/S - DINAMARCA
ACS75D;ACS85;A74;A84;C65;C75D;D 61 Lumina;D 61 Polara;D
61 Silica;D 70 E Polara;D 70 E Silica;D 71 HP Lumina;D 71 HP
Polara;D 71 HP Silica;EA65;EZTP73;EZTP93;EZT73-
V;E265;LNQ65;LNQ75D;LNQ85D;MIRA M
75;MQ1762;MQ962;M65;ONE
85D;ONE65;ONE75D;ONE85D;ORIA O 75 D;O65
CLASSE : II 10356470017
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de
MÉDIO E PEQUENO PORTES
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA 8.00102-9
Instrumentos de Uso Odontologico 25351.056693/2005-59
INSTRUMENTO CIRURGICO ODONTOLOGICO
FABRICANTE : CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA -
BRASIL
Fresa Cônica 3,5x10, Fresa Cônica 3,5x11,5, Fresa Cônica 3,5x13,
Fresa Cônica 3,5x15, Fresa Cônica 4,3x10, Fresa Cônica 4,3x11,5,
Fresa Cônica 4,3x13, Fresa Cônica 4,3x15, Fresa Cônica 5,0x10,
Fresa Cônica 5,0x11,5, Fresa Cônica 5,0x13, Fresa Cônica 5,0x15,
Fresa Cônica 6,0x10, Fresa Cônica 6,0x11,5, Fresa Cônica 6,0x13,
Fresa Cônica 6,0x15, Fresa Counter Sink Enxerto, Fresa Counter Sink
Hex.Ext.3,3, Fresa Counter Sink Hex.Ext.3,75/4,0, Fresa Counter
Sink Hex.Ext.5,0, Fresa Counter Sink Hex. Int.3,75/4,0, Fresa Counter
Sink 3,0 - Extra, Fresa Counter Sink 4,0 - Extra, Fresa Counter
Sink 5,0 - Extra, Fresa Counter Sink 6,0 - Extra, Fresa Counter Sink
7,0 - Extra, Fresa Counter Sink 8,0 - Extra, Fresa Counter Sink
MS3,3 - Guide, Fresa Counter Sink MS3,75/4,0 - Guide, Fresa Counter
Sink CM3,75/4,0 - Guide, Fresa Counter Sink CAR4,0, Fresa
Counter Sink C.M.3,75/4,0, Fresa Counter Sink C.M.3,75/4,0 EXP,
Fresa Counter Sink C.M.3,5, Fresa Counter Sink C.M.3,75/4,0 EXP,
Fresa Counter Sink C.M.5,0 Fresa Helicoidal 0,8mm, Fresa Helicoidal
1,0mm, Fresa Helicoidal 1,0mm Longa, Fresa Helicoidal
1,3mm , Fresa Helicoidal 1,6mm, Fresa Helicoidal 1,6mm Longa,
Fresa Helicoidal 2,0, Fresa Helicoidal 2,8, Fresa Helicoidal 3,0, Fresa
Helicoidal 3,15, Fresa Helicoidal 3,35, Fresa Helicoidal 4,35, Fresa
Helicoidal Ø2,0 p/ Prototipagem, Fresa Helicoidal Ø3,0 p/ Prototipagem,
Fresa Helicoidal Ø3,15 p/ Prototipagem, Fresa HelicoidalØ3,35 p/ Prototipagem,
Fresa Helicoidal Ø2,0 p/ Carga Imediata, Fresa Helicoidal Ø3,0 p/
Carga Imediata, Fresa Helicoidal Ø3,15 p/ Carga Imediata, Fresa
Helicoidal Ø3,35 p/ Carga Imediata, Fresa Helicoidal Escalonada
Ø2,0 p/ Zigomatico, Fresa Helicoidal Escalonada Ø2,8 p/ Zigomatico,
Fresa Helicoidal Ø 3,3 p/ Zigomatico, Fresa Helicoidal ø2,0 Longa,
Fresa Helicoidal ø3,0 Longa, Fresa Helicoidal 3,15 Longa, Fresa
Helicoidal 3,35 Longa, Fresa Helicoidal 1,2mm Longa , Fresa Helicoidal
1,2mm Curta, Fresa Helicoidal Ø1,4mm - Guide, Fresa Helicoidal
Ø2,0mm - Guide, Fresa Helicoidal Ø2,8mm - Guide, Fresa
Helicoidal Ø3,0mm - Guide, Fresa Helicoidal Ø3,15mm - Guide,
Fresa Helicoidal Ø3,35mm - Guide, Fresa Esférica p/ Zigomatico,
Fresa Esférica 3,0, Fresa Esférica 4,0, Fresa Esférica 5,0, Fresa Esférica
6,0, Fresa Esférica 7,0, Fresa Esférica 8,0, Fresa Pilot 2,0x2,7,
Fresa Pilot 2,0x3,0, Fresa Pilot 3,0x4,3, Fresa Pilot p/ Zigomatico,
Fresa Punch Ø2,0mm, Fresa Punch Ø4,0mm, Fresa Punch - Guide,
Fresa tipo J 0,8mm, Fresa tipo J 1,0mm Longa, Fresa tipo J 1,0mm
Curta, Fresa tipo J 1,3mm, Fresa tipo J 1,6mm Longa, Fresa Lança,
Fresa Lança p/ Zigomatico, Fresa Lança Ø2,0mm - Guide, Fresa
Lança Ø 1,0X 5mm, Fresa de Resgate Rosca ø1,8, Fresa de Resgate
Rosca ø2,0, Fresa de Resgate Rosca ø2,5, Macho de Rosca MS3,3 -
Guide, Extrator Gengival
Trefina 3,55 Curta, Trefina 3,55 Longa, Trefina 3,75 Curta, Trefina
3,75 Longa, Trefina 4,25 Curta, Trefina 4,25 Longa, Trefina 4,55
Curta, Trefina 4,55 Longa, Trefina 5,25 Curta, Trefina 5,25 Longa,
Trefina 6,25 Curta, Trefina 6,25 Longa, Trefina 7,25 Curta, Trefina
7,25 Longa
CLASSE : I 80010290007
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. 8.01304-3
Lentes de Contato 25351.021338/2003-05
LENTE DE CONTATO VERTEX TORIC
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO
UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION MANUFACTURING LTD -
REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80130430011
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
E-MEDICAL LTDA 8.01911-0
AUTO-TESTE PARA GLICOSE 25351.412073/2009-50
On Call ® Advanced Blood Glucose Test Strips
FABRICANTE : ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD - CHINA
15 testes (1 X 15 tiras)
25 testes (1 X 25 tiras)
30 testes (2 X 15 tiras)
50 testes (2 X 25 tiras)
100 testes (4 X 25 tiras)
CLASSE : IIIa
8084 - Arquivamento Temporário de Processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDAME
8.00461-9
LACTATO DESIDROGENASE (LDH) 25351.165615/2002-00
LACTATO DESIDROGENASE (LDH)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA
Embalagem para 50 determinações - Reagente A - 1x40 mL e reagente
B - 1x10mL; Embalagem para 250 determinações
Reagente A - 5x40 mLe reagente B - 5x10mL; Embalagem para 200
determinações
Reagente A - 1x160mL e reagente B - 1x40 mL
CLASSE : II 80046190078
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA. 8.00813-5
Trocartes 25351.239619/2006-57
TROCARTE REVESTIDO AUTOMÁTICO
FABRICANTE : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA (REINO
UNIDO)
DISTRIBUIDOR : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA
(REINO UNIDO)
PS 3505
PS 3506
PS 3507
PS 3508
PS 3509
PS 3510
PS 3512
PS 3513
PS 3514
PS 3515
CLASSE : II 80081350228
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Trocartes 25351.240862/2006-18
TROCARTE SECUNDARIO
FABRICANTE : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA (REINO
UNIDO)
DISTRIBUIDOR : PURPLE SURGICAL LTD - INGLATERRA
(REINO UNIDO)
PS3305, PS3307.
CLASSE : II 80081350241
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Bolsa para Coleta de Orgaos 25351.230587/2007-13
BOLSA DE COLETA DE TECIDO
FABRICANTE : PURPLE SURGICAL INTERNATIONAL LTD. -
INGLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : PURPLE SURGICAL INTERNATIONAL LTD. -
INGLATERRA (REINO UNIDO)
PS3440 / PS3441 / PS3442 / PS3400 / PS3401
CLASSE : II 80081350267
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
HIDE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO COMERCIO E REPRESENTAÇÕES
LTDA - EPP 8.05096-1
Dialisadores 25351.201643/2009-05
DIALISADOR AM-BIO
FABRICANTE : ASAKI KASEI KURARAY MEDICAL CO. LTD -
JAPÃO
DISTRIBUIDOR : ASAHI KASEI MEDICAL AMERICA INC. -
ESTADOS UNIDOS
AM-BIO-650 WET, AM-BIO-750 WET, AM-BIO-1000 WET.
CLASSE : III 80509610002
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
INDUSBELLO INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA 8.02134-2
Posicionador Radiologico 25351.051509/2007-46
POSICIONADOR RH
FABRICANTE : INDUSBELLO INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
Posicionador RH Plus
CLASSE : I 80213420003
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL
DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA 1.03495-9
Aparelho de Anestesia 25351.065819/2005-86
APARELHO DE ANESTESIA VITAL
FABRICANTE : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA
EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA
EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL
CLASSE : III 10349590046
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MEDIVAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02596-1
ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV)25351.018048/2004-57
HIV 1 & 2 TESTE RAPIDO
FABRICANTE : Core Diagnostics Limited - REINO UNIDO
Embalagem com 25 testes- Estojo-teste- 25 unidades; Tampão de
corrida da amostra- 1x8mL; Conta-gotas de plástico descartáveis- 25
unidades; Bolsa com dessecante- 25 unidades.
Embalagem com 50 testes- Estojo-teste- 50 unidades; Tampão de
corrida da amostra- 2x8mL; Conta-gotas de plástico descartáveis- 50
unidades; Bolsa com dessecante- 50 unidades.
CLASSE : III 10259610053
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0
Material de Moldagem Odontologico 25351.385097/2009-59
EXAFLEX PUTTY
FABRICANTE : GC AMERICA - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GC AMERICA - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Cabo-Eletrodos Implantaveis 25351.031296/00-25
CABO ELETRODO MIOCARDICO MEDTRONIC
MOD.4951M/5071
FABRICANTE : MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO.
JUNCOS - PORTO RICO
FABRICANTE : Medtronic Puerto Rico Operations Co. - PORTO
RICO
FABRICANTE : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS
CO. JUNCOS - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : MEDITRONIC PUERTO RICO OPERATIONS
CO - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
Embalagem estéril contendo 1 Cabo Eletrodo Miocardio Medtronic
Modelos 4951M ou 5071, composto de: - 1 Cabo Eletrodo Modelo
4951M ou 5071 - 1 Ferramenta de implantação - 1 Tunelizador - 1
Protetor da ponta com eletrodo - 1 Adaptador Modelo 5866-45 -
Literatura
CLASSE : IV 10339190134
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MERCUR S.A 1.03404-4
Dispositivos 25351.125827/2004-16
TIRA LEITE MATERNO
FABRICANTE : MERCUR S.A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MERCUR S.A - BRASIL
BC 0500M / BC 0500R / BC 0500Z
CLASSE : I 10340449059
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL
DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. 1.03018-1
Foco Cirurgico 25351.481027/2007-17
FOCO AUXILIAR CIRURGICO
FABRICANTE : MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. -
BRASIL
FAC 650 / FAC 650B
CLASSE : I 10301819006
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro
(isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA 8.01246-3
Pinca Endoscopica 25351.533181/2008-62
Pinça de Apreensão Cirúrgica Reusável
FABRICANTE : OLYMPUS WINTER & IBE GMHB - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICAN INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OLYMPUS WINTER & IBE GMHB - ALEMANHA
A63030A; A63033A; A63035A; A63100A; A63103A; A63105A;
A63080A; A63083A; A63085A; A63090A; A63093A; A63095A;
A63010S; A63013S; A63015A; A63010A; A63013A; WA63012A;
WA63014A; A63010L; A63013L; WA63142A; WA63144A;
WA65040A; WA65043A; WA65045A; WA63140A; WA63143A;
WA63145A; A0375; WA63182A; WA63184A; WA63180A;
WA63183A; WA63152A; WA63150A; WA63154A; WA63153A;
WA63150L; A63070A; WA63072A; A63073A; WA63074A;
A63075A; WA63162A; WA63160A; WA63163A; WA63160L;
WA63163L; A3656; WA63810A; WA63815A; A2427; A2421;
A2422; A2424; A2580; A63020A; A63023A; A63025A; WA63022A;
WA63024A; WA63758A; A63123S; WA63120L; WA63123L;
WA63125L; WA63130A; WA63133A; WA63135A; WA63134A;
WA63132A; A63312A; WA63122A; WA63192A; WA63190A;
WA63124A; WA63194A; WA63193A; WA63190L; WA63193L;
A63040A; A63043A; A63045A; WA63170A; WA63813A;
WA63172A; WA63042A; WA63174A; WA63173A; WA63044A;
A63050A; WA63052A; A63053A; WA63054A; A63055A;
WA63082A; WA63084A; A37006A; WA63032A; WA63034A;
A2592; A2575; A2574; A2500; A63060A; A63063A; A63065A;
WA63819A; WA63817A; WA63164A; 00186
CLASSE : I 80124630117
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
POLYSUTURE IND. COM. LTDA 8.00520-2
Fio de Sutura 25351.207327/2004-93
MONOFYL
FABRICANTE : POLYSUTURE IND. COM. LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLYSUTURE IND. COM. LTDA - BRASIL
número cirúrgico: 7-0 a 2
Fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas ½ Círc.
Cilíndrica, fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas
¼ Círc. Cilíndrica, fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou
duas agulhas 1/6 Círc. Cilíndrica, fio de monofyl violeta ou incolor
com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Cilíndrica, fio de monofyl violeta
ou incolor com uma ou duas agulhas 5/8 Círc. Cilíndrica, fio de
monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas Reta Cilíndrica,
fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círc.
Cilíndrica corpo quadrado, fio de monofyl violeta ou incolor com
uma ou duas agulhas 1/6 Círc. Cilíndrica corpo quadrado, fio de
monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Cilíndrica
corpo quadrado, fio de monofyl violeta ou incolor com uma
ou duas agulhas ½ Círc. Triangular, fio de monofyl violeta ou incolor
com uma ou duas agulhas ¼ Círc. Triangular, fio de monofyl violeta
ou incolor com uma ou duas agulhas 1/6 Círc. Triangular, fio de
monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círc. Triangular,
fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas 5/8
Círc. Triangular, fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas
agulhas Reta Triangular, fio de monofyl violeta ou incolor com uma
ou duas agulhas ½ Círculo Espatulada, fio de monofyl violeta ou
incolor com uma ou duas agulhas ¼ Círculo Espatulada, fio de
monofyl violeta ou incolor com uma ou duas agulhas 3/8 Círculo
Espatulada, fio de monofyl violeta ou incolor com uma ou duas
agulhas Reta Espatulada.
CLASSE : IV 80052020017
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
RADIOMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA 1.03786-4
Dispositivo de Embolizacao Artificial 25351.469491/2005-73
MICRUS MICROCOIL - CERECYTE
FABRICANTE : MICRUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MICRUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CSS 100200-30 , CSS100300-30, CSS 100400-30, CHS 100201-30,
CHS 100202-30, CHS 100203-30, CHS100204-30, CHS100206-30,
CHS 100208-30, CHS100304-30, CHS 100306-30, CHS 100308-30,
CHS 100310-10 , CHS 100404-30,CHS 100406-30, CHS100408-30,
CHS 100410-30, CHS 100510-30, CHS100515-30, CHS 100520-30,
CHS100610-30, CHS 100615-30, CHS 100620-30, CHS 100710-30,
CHS 100715-30, CHS 100720-30, CHS 100730-30, CHS 100810-30,
CHS 100815-30, CHS 100820-30, CHS100830-30, CHS 100915-30,
CHS 100920-30, CHS 100930-30, CHS 101015-30, CHS 101020-30,
CHS 101030-30, CFS 100201-30, CFS 100202-30, CFS 100203-30,
CFS 100204-30, CFS 100206-30, CFS 100208-30, CFS 100252-30,
CFS 100254-30, CFS 100256-30, CFS 100258-30, CFS 100302-30,
CFS 100304-30, CFS 100306-30, CFS 100308-30, CFS 100402-30,
CFS 100404-30 , CFS 100406-30, CFS 100408-30.
CLASSE : IV 10378640002
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
Analisador Bioquimico 25351.216823/2009-71
SISTEMA ANALISADOR QUIMICA CLINICA DIMENSION
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DADE BEHRING INC - ESTADOS UNIDOS
RXL
XL
CLASSE : I 10345161633
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de
MÉDIO E PEQUENO PORTES
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
1.03640-9
Tonometro 25351.779178/2008-01
TONOMETRO DE APLANAÇÃO
FABRICANTE : SHIN NIPPON COMMERCE INC - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : SHIN NIPPON COMMERCE INC - JAPÃO
TONOMETRO DE APLANAÇÃO SL-TM; TONOMETRO DE
APLANAÇÃO SL-TME
CLASSE : II
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
TDV DENTAL LTDA 1.02912-2
Instrumento para Dentistica 25351.063998/2003-55
INSTRUMENTO PARA DENTISTICA TDV
FABRICANTE : TDV DENTAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TDV DENTAL LTDA - BRASIL
Contact Pró
Fotoplus
CLASSE : I 10291220025
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Lixa de Acabamento e Polimento Dental 25351.176055/2008-04
DIAMOND STRIP
FABRICANTE : TDV DENTAL LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10291220043
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
TRT - TISSUE REGENERATION TECHNOLOGIES DO BRASIL
COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA8.00223-7
Equipamento de Ondas de Choque para Ortopedia
25351.001730/2008-34
EVOTRON COM EVOTRODE
FABRICANTE : Switech Medical AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Switech Medical AG - SUÍÇA
CLASSE : II 80022370013
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
VARIAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02491-8
Espectrofotometro 25000.035123/99-60
ESPECTROMETRO DE EMISSAO ATOMICA POR PLASMA LIBERTY
SERIE II ICP-AES VARIAN
FABRICANTE : Varian Australia PTY - AUSTRÁLIA
Embalagem contendo 01 unidade, modelo LIBERTY SERIE II, marcaVARIAN
CLASSE : I 10249189001
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS
PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Espectrofotometro 25000.035140/99-89
ESPECTROFOTOMETRO ULTRA VIOLETA VISIVEL SERIE CARY
FABRICANTE : Varian Australia PTY - AUSTRÁLIA
Embalagem com 01 unidade, modelo CARY 100, 300, 400 e 500 ,
marca ìVARIAN
CLASSE : I 10249189004
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS
PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Cromatografo 25000.035141/99-41
CROMATOGRAFO A GAS CP-3380 VARIAN
FABRICANTE : Varian Chromatography - ESTADOS UNIDOS
Embalagem com 01 unidade, modelo CP-3380, marca VARIAN
CLASSE : I 10249189010
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS
PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Vestimenta Cirurgica 25351.297884/2009-38
AVENTAL SURGIGUARD G - SMS
FABRICANTE : KIMAL PLC - INGLATERRA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : KIMAL PLC - INGLATERRA (REINO UNIDO)
K62/G01
K62/G02
CLASSE : I 80102510706
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
WERFEN MEDICAL LTDA 8.00036-1
Analisador Bioquimico 25351.198075/2004-02
CARTUCHO GEM PREMIER 3000 IQM
FABRICANTE : INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
- ESTADOS UNIDOS
BG/E/HCT 75 Amostras
BG/HCT 35 Amostras
BG/HCT 600 Amostras
CLASSE : I 80003610119
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes) de
EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br