RESOLUÇÃO Nº 692, DE 25 DE FEVEREIRO 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir a Alteração e a Inclusão dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOLINE COMERCIAL LTDA 8.01208-2
Cateteres 25351.586285/2008-70
CATETER DE HEMODIALISE
FABRICANTE : HEALTH LINE INTERNATIONAL
(FOSHAN) CORPORATION - CHINA
DISTRIBUIDOR : HEALTH LINE INTERNATIONAL
(FOSHAN) CORPORATION - CHINA
HMP-2-15-ssk,HMP-2-13-ssk,HMP-2-20-ssk,HMP-7F-2- 12P-ssk
HMP-2-15-sck,HMP-2-20-sck,HMP-2-13-sckk,HMP-3-15- ssk,
HMP-3-13-ssk,HMP-3-20-ssk,HMP-2-15-csk,HMP-2-20-csk
CLASSE : IV 80120820020
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO
LTDA 1.02311-6
Parafuso Implantavel Absorvivel 25351.214487/2005-70
PARAFUSO BIODEGRADEL DE MENISCO INION TRINION
FABRICANTE : Inion LTD - FINLÂNDIA
DISTRIBUIDOR : Inion LTD - FINLÂNDIA
MRD-3010, MRD-3012, SET-3000 (3 peças MRD-3010 e 1
peça MRD-3012).
CLASSE : IV 10231160080
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BMR MEDICAL LTDA - me 8.02998-8
DISPOSITIVO PARA INFUSÃO 25351.332299/2008-75
MINILOC SAFETY INFUSION SET COM INJETOR LATERAL
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : C.R. BARD INTERNACIONAL - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : SPECIALIZED HEALTH PRODUCTS INTERNATIONAL, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS

MINILOC 0.5" X 19G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 0.5" X 20G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 0.5" X 22G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 0.75" X 19G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 0.75" X 20G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 0.75" X 22G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1" X 19G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1" X 20G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1" X 22G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1.5" X 19G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1.5" X 20G COM INJETOR LATERAL; MINILOC 1.5"X 22G COM INJETOR LATERAL.
CLASSE : II 80299880033
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DISPOSITIVO PARA INFUSÃO 25351.335988/2008-31
MINILOC SAFETY INFUSION SET - MICROCLAVE
FABRICANTE : SPECIALIZED HEALTH PRODUCTS INTERNATIONAL,
INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : C.R. BARD INTERNACIONAL - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : C.R. BARD INTERNACIONAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
INILOC 0.75" X 19G - MICROCLAVE, MINILOC 0.75" X
20G - MICROCLAVE, MINILOC 0.75" X 22G - MICROCLAVE,
MINILOC 1" X 19G - MICROCLAVE, MINILOC 1" X 20G -
MICROCLAVE
CLASSE : II 80299880035
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.048317/2004-18
GOLD PROB
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Gold Probe codigos:
6012/6013/6015/6016/6017/6007/600705/6010/601005/6022
CLASSE : III 10341350350
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Fio Guia 25351.048386/2004-13
FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFILICA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
H74912154011, H74912154012, H7491215401J1, H7491215401J2,
H74912155011, H74912155012, H7491215501J1, H7491215501J2,
H74912160011, H74912160012, H7491216001J1, H7491216001J2,
H74912161011, H74912161012, H7491216101J1, H7491216101J2,
H74914902011, H74914902012, H7491490201J1, H7491490201J2,
H74914903011, H74914903012, H7491490301J1, H7491490301J2,
H74914905011, H74914905012, H7491490501J1, H7491490501J2,
H74914914011, H74914914012, H7491491401J1, H7491491401J2,
CLASSE : II 10341350351
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Grampo Implantavel 25351.214421/2004-07
RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
CLASSE : III 10341350360
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.039219/2006-43
FLEXIMA CATETER DE MULTIPLOS PROPOSITOS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
27-124, 27-125, 27-126, 27-127, 27-128, 27-129, 27-130, 27-131, 27-132, 27-133, 27-134, 27-135, 27-136, 27-137, 27-138, 27- 139, 27-144, 27-145, 27-146, 27-147, 27-501.
CLASSE : II 10341350458
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.039244/2006-27
FLEXIMA CATETER BILIAR COM TEMP TIP
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
28-156; 28-157; 28-158; 28-159.
CLASSE : II 10341350459
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.037999/2006-97
FLEXIMA CATETER BILIAR RO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
M001282600,M001282610,M001272600,M001272610,
M001272620,M001272630,M001292640,M001292660, M001292670
CLASSE : II 10341350460
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.038211/2006-60
FLEXIMA CATETER DE MULTIPLOS PROPOSITOS COM TEMP TIP
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
28-129, 28-134, 28-135, 28-136, 28-137, 28-138, 28-139
CLASSE : II 10341350473
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.039275/2006-88
FLEXIMA CATETER BILIAR
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS

27-163, 27-164, 27-165, 27-166, 29-192, 29-193, 29-163, 29-164, 29-165, 29-192, 29-193, 29-166.
CLASSE : II 10341350474
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.038023/2006-31
FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA REVESTIDO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
M001271770,M001271780,M001271790,M001271800,
M001271810,M001271820,M001271830,M001271840,
M001271850,M001291770,M001291780,M001291790,
M001291800,M001291810,M001291820,M001291830,
M001291840,M001291850
CLASSE : II 10341350479
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.038241/2006-76
FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
27-186, 27-187, 27-188, 27-189, 27-190, 27-191, 29-186, 29-187, 29-188, 29-189, 29-190, 29-191.
CLASSE : II 10341350480
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE
USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.039103/2006-12
FLEXIMA CATETER BILIAR REVESTIDO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
27-154, 27-155, 27-156, 27-157, 27-158, 27-159, 27-160, 27-161, 27-162, 29-154, 29-155, 29-156, 29-157, 29-158, 29-159, 29- 160, 29-161, 29-162
CLASSE : II 10341350481
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25351.038128/2006-91
FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA COM TEMP TIP
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
M001281790,M001281800,M001281810,M001281820
CLASSE : II 10341350483
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. 8.00059- 1
Lubrificante Intimo 25351.018541/00-72
LUBRIFICANTE INTIMO EROSGEL
FABRICANTE : CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - BRASIL
Caixa de cartolina com 50, 75, 100, 500 e 1000 sachês com 2, 3, 4, 5, 6, 10, 20 ou 30 g.
Caixa de papelão com 02 bujões com 5000g.
Caixa de papelão com 06 e 12 garrasfas com 1000 e 2000g.
Caixa de papelão com 24, 48, 96 bisnagas com 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 e 120 g.
Caixa de papelção com: 112 frascos com 100 g, 24 frascos com 250, 300 e 400g.
CLASSE : I 80005910006
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS
LTDA-ME 8.00461-9
IMUNOGLOBULINA G 25351.011075/01-94
IMUNOGLOBULINA G IgG
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 1x20ml
Reagente A 1x50ml
Reagente A 1x250ml
Reagente A 1x20ml para uso no equipamento A25
CLASSE : II 80046190028
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
AMILASE ISOENZIMA 25351.037006/01-47
Alfa-AMILASE
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190033
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) 25351.036990/01-29
ASPARTATO AMINO TRANSFERASE (AST/GOT)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : I 80046190042
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) 25351.037005/01-84
ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Embalagem para 50 determinações - Reagente A: 1x40mL e Reagente B: 1x10mL
Embalagem para 200 determinações - Reagente A: 1x160mL e Reagente B: 1x40mL
Embalagem para 250 determinações - Reagente A: 5x40mL e Reagente B: 5x10mL;
Embalagem para 500 determinações - Reagente A: 1x400mL e Reagente B: 1x100mL
Embalagem para 1000 determinações - Reagente A: 1x800mL e Reagente B: 1x200mL.
CLASSE : I 80046190048
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BILIRRUBINA 25351.036996/01-13
BILIRRUBINA DIRETA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190049
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PROTEÍNA TOTAL 25351.165610/2002-79
PROTEINA (TOTAL)
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA
Reagente: 1 x 1L e Padrão: 1 x 5ml
Reagente: 1 x 250ml e Padrão: 1 x 5ml
Reagente: 1 x 50ml e Padrão: 1 x 5ml
Reagente: 10 x 50ml e Padrão: 1 x 5ml
Reagente: 2 x 250ml e Padrão: 1 x 5ml
CLASSE : II 80046190066
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MAGNÉSIO 25351.165608/2002-08
MAGNESIO
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 4x50ml; Padrão 1x5ml
Reagente A 2x50ml;Padrão 1x5ml
CLASSE : I 80046190069
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CREATININA 25351.165600/2002-33
CREATININA
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190070
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL)
25351.165617/2002-91
COLESTEROL HDL
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 2x50 ml; Reagente B 2x50ml; Padrão 1x5ml
CLASSE : II 80046190072
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FÓSFORO/FOSFATO INORGÂNICO 25351.165611/2002- 13
FOSFORO
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
Reagente A 3x40ml; Reagente B 1x50ml; Padrão de fósforo 1x5ml
Reagente a 3x24ml;Reagente b 2x15ml; Padrão de fósforo 1x5ml
CLASSE : I 80046190075
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
LIPOPROTEÍNA DE BAIXA DENSIDADE (LDL)
25351.178118/ 2002- 63
COLESTEROL LDL REAGENTE PRECIPITANTE
FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA
CLASSE : II 80046190094
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/
Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA 8.05736-1
Nebulizador 25351.049153/2003-57
INALADOR MONODOSE MODELO 3
FABRICANTE : Plastiap Lavorazioni REsine Termoplastic -
ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : BT Gen SA - SUÍÇA
CLASSE : I 10009300001
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MEDICALWORLD - PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA 8.00509-6
Stent Cardiovascular 25351.099306/2008-11
ACTIVE - STENT CORONÁRIO ELUÍDO COM PACLITAXEL
FABRICANTE : IHT- IBERHOSPIREX S.A. - ESPANHA
DISTRIBUIDOR : IHT- IBERHOSPIREX S.A. - ESPANHA
57314; 57318; 57323; 57328; 57336; 57354; 57358; 57353; 57350; 57356;57409; 57414; 57418; 57423; 57428; 57436; 57459; 57454; 57458; 57453; 57450; 57456; 57209; 57204; 57200; 57229; 57224; 57220; 57259; 57254; 57250; 57253; 57258;57279; 57274; 57270; 57273; 57278.
CLASSE : IV 80050960036
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA 1.03549-6
Pilar Protetico 25351.010499/2004-46
PILARES DE OURO
FABRICANTE : NOBEL BIOCARE AB - SUÉCIA
DISTRIBUIDOR : NOBEL BIOCARE USA LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NOBEL BIOCARE AB - SUÉCIA
Cilindro Au p/ Barra Replace Select
Gold Adapt Branemark System
Gold Adapt Replace Select
Cilindro Au p/ Barra Branemark System
CLASSE : II 10354960078
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780- 1
Sondas 25351.072225/2003-60
TUBO DE GASTROSTOMIA DE REPOSICAO BARD
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
Codigos 000712; 000714; 000716; 000718; 000720; 000722; 000724 e 000707; 000631
CLASSE : III 10178010091
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA
1.01735-5
Canulas 25351.363048/2005-90
CÂNULA NIM REFORÇADA PARA ESTIMULAÇÃO RECORRENTE
FABRICANTE : MEDTRONIC XOMED INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : PRECISION MEDICAL SUPPLIES
CORP - ESTADOS UNIDOS
EMG Reforçado 7MM X 10.2MM / EMG Reforçado 8MM
X 11.3MM /
EMG 6MM X 8.8MM / EMG 7MM X 10.2 MM / EMG
8MM X 11.3MM / EMG Reforçado 6MM X 8.8MM /
CLASSE : II 10173550021
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Curativo 25351.079513/2007-79
ACNE COVER
FABRICANTE : 3M Taiwan Ltd. - TAIWAN
DISTRIBUIDOR : 3M Taiwan Ltd. - TAIWAN
8MM E 12MM
CLASSE : III 80284930201
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br