RESOLUÇÃO Nº 693, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.202041/2004-11
CATETER COM AGULHA PARA TERAPIA POR INJECAO
INTERJECT
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- ESTADOS UNIDOS
M00518101, M00518111, M00518101, M00518211, M00518301, M00518311. M00518151, M00518161, M00518251, M00518261, M00518351, M00518361,
CLASSE : II 10341350387
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL de Uso Médico IMPORTADO
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP 8.00836- 5
Instrumental Para Implante Ortopedico 25351.139383/2004- 98
KIT DE INSTRUMENTOS GRANDES FRAGMENTOSSARTORI
FABRICANTE : LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA
EPP - BRASIL
CLASSE : I 80083650011
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
M.A.C SANTOS SANCHEZ 1.03561-6
Sistema de Drenagem 25351.224310/2002-39
SISTEMA DE DRENAGEM TORAXICA OXETIL DESCARTAV EL
FABRICANTE : M.A.C SANTOS SANCHEZ - BRASIL
CLASSE : II 10356160007
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Dispositivos 25351.181225/2004-31
SISTEMA DE ESTABILIZACAO DE TECIDO OCTOPUS
4.3 MEDTRONIC
FABRICANTE : MEDTRONIC CARDIAC SURGERY TECHNOLOGIES
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe Sarl - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS)
CLASSE : IV 10339190228
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Kit de Aspiracao e Coleta de Sangue 25351.306542/2004- 76
KIT DESCARTÁVEL PARA SISTEMA SEPARADOR DE PLAQUETAS AUTÓLOGO MAGELLAN MEDTRONIC
FABRICANTE : MEDTRONIC MEXICO, S. DE R.L. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
CLASSE : II 10339190230
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico Conjunto para circulação extracorporea 25351.147421/2004- 86
CONJUNTO DESCARTAVEL DE CIRCULACAO ASSISTIDA
PARA BOMBEAMENTO DE SANGUE BIO PUMP
FABRICANTE : MEDTRONIC MEXICO, S. DE R.L. DE CV - MÉXICO
FABRICANTE : Medtronic Perfusion Systems - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC MEXICO, S. DE R.L. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
BPX 80
CLASSE : II 10339190231
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
M.F. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.01937-1
Eletrodos 25351.144787/2004-01
MAXXIGOLD ELETRODO DE OURO PARA ELETROENCEFALOGRAFIA
FABRICANTE : M.F. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
- BRASIL
PV 1010-11 PV 1010-12 PV 1010-13 PV 1010-14 PV 1010- 21 PV 1010-22 PV 1010-23 PV 1010-24
CLASSE : I 80193710003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Sistema Introdutor de Cateter 25351.214749/2004-15
INTRODUTOR PEEL-AWAY DI-LOCK
FABRICANTE : ST JUDE MEDICAL DAIG DIVISION
INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ST JUDE MEDICAL DAIG DIVISION
INC - ESTADOS UNIDOS
códigos: 405300; 405304; 405308; 405100; 405104; 405108; 405112; 405116; 405118; 405120; 405122; 405124; 405128; 405132; 405136; 405140; 405144
CLASSE : IV 10332340141
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Cateteres 25351.191047/2004-56
RESPONSE CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA
FABRICANTE : ST JUDE MEDICAL DAIG DIVISION
INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ST JUDE MEDICAL DAIG DIVISION
INC - ESTADOS UNIDOS
Response Cateter para Eletrofisiologia 120cm
Response Cateter para Eletrofisiologia 65cm
CLASSE : IV 10332340147
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico