RESOLUÇÃO Nº 695, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO
NOME TÉCNICO
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA 1.03376-8
25OH-VIT.D3-RIA-CT 25351.166751/2008-02
25 HIDROXIVITAMINA D3 DA VITAMINA D
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
Kit para 96 testes - Tubos:2 x 48 unidades; Traçador: 1 x 6 ml; Calibradores 0-5:6 x 1 ml; Tampão de Incubação: 1 x 45 ml; Acetronilo: 1 x 25 ml; Solução de Lavagem: 1 x 10 ml; Controles 1- 2:2 x 1 ml.
CLASSE : II 10337680127
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
DHEA-ELISA 25351.167981/2008-81
DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
Kit para 96 testes - Microplaca 12 x 8; Calibrador 0-5:6 x 1 ml; Conjugado:1 x 14 ml; Solução Cromógeno: 1 x 14 ml; Solução de lavagem: 1 x 30 ml; Solução de Parada: 1 x 14 ml.
CLASSE : I 10337680128
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
PROGESTERONA - RIA - CT 25351.334834/2007-41
PROGESTERONA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
Kit para 96 testes: 2 x 48 tubos; 1 x 55 ml de TRACER; 1 x 1 ml de calibrador zero; 6 x 0,5 ml de calibradores N 1-6; 1 x 10 ml de solução de lavagem; 2 frascos de liofilizado de controles N 1 ou 2.
CLASSE : I 10337680111
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ESTRIOL LIVRE 25351.334898/2007-42
ESTRIOL LIVRE
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
Kit para 120 determinações:1 x 12,5 de Tracer; 5 x 0,5 ml de Calibradores; 1 x 1,0 ml de calibrador 0; 1 x 120 ml de Reagente de Separação; 1 x 12 ml de Antisoro; 1 frasco de Soro de Teste liofilizado.
CLASSE : I 10337680117
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TESTO RIA CT 25351.339655/2007-09
TESTOSTERONA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
kit para 96 testes
CLASSE : I 10337680116 8011
ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
hPTH-EASIA 25351.415107/2007-84
HORMÔNIO PARATIREÓIDEO INTACTO (iPTH)
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
96 determinações (Microplaca: 96 poços, AbHRP: 1 X 11 mL, CAL 0: 1 X 3 mL liofiliz., CAL N 1 a 5: 1 X 2 mL liofiliz. de cada, solução de lavagem conc.: 1 X 25 mL, CONTROL N 1 e 2: 1 X 1 mL liofiliz. de cada, Tampão de incubação: 1 X 6 mL, Cromôgeno_ TMB: 1 X 25 mL, Solução de Parada: 1 X 25 mL)
CLASSE : II 10337680118
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ANDROSTENEDIONA-RIA-CT 25351.415255/2007-07
ANDROSTENEDIONA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
96 determinações (tubos: 2 X 48 unidades; traçador: 1 X 26 mL; calibrador 0: 1 frasco X 0,5 mL - liofilizado; calibradores N 1 a 5: 1 frasco de cada X 0,5 mL - liofilizados; solução de lavagem: 1 X 10 mL; Controle N 1 e 2: 1 frasco de cada X 0,5 mL - liofilizados)
CLASSE : I 10337680125
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
DHEA-S-RIA-CT 25351.415273/2007-81
SULFATO DE DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEAS)
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
Kit para 96 testes - Tubos 2x48/ Traçador 1x55mL/ Cal 0 1x0,5 (liofilizado) / Calibradores 5x0,5mL ( liofilizados)/ Solução de lavagem 1x10mL/ Controle N 2x0,5mL frascos liofilizados
CLASSE : I 10337680120
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
17-ALFA-OH PROGESTERONA-ELISA
25351.415301/2007-60
17-HIDROXIPROGESTERONA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA -
BÉLGICA
Kit para 96 testes - microplaca 12x8un/ CAL 0 1x1mL/ CAL 1 a 6 6x1mL/ AgHRP 1x25mL/ Cromôgeno TMB 1x25mL/ Solução de parada 1x25mL/ Solução de lavagem 1x30mL
CLASSE : I 10337680126
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro