RESOLUÇÃO Nº 702, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, o Cadastramento, a Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0
Haste Implantavel 25351.055242/2008-47
HASTE FEMORAL POR PRESS FIT
FABRICANTE : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO UNIDO

CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO
LTDA 1.02311-6
Ancora de Sutura 25351.413968/2009-51
SISTEMA PARA ANCORAGEM TIPO PARAFUSO ABSORVÍVEL
FABRICANTE : TEXTILE HI-TEC S.A - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : TEXTILE HI-TEC S.A - FRANÇA
CLASSE : IV
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Implante Para Coluna 25351.420196/2009-71
PARAFUSO CANULADO COM REVESTIMENTO - MIP
FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Eletrodo Descartavel 25351.145031/2004-71
ELETRODO AGULHA LEVEEN
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
Códigos: 26-206; 26-207; 26-204; 26-205; 26-202; 26-203; 26-215; 26-213; 26-226; 26-227; 26-228; 26-229;26-216
CLASSE : II 10341350365
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Introdutores 25351.148969/2004-43
CONJUNTO INTRODUTOR LEVEEN COACCESS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
CLASSE : II 10341350382
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Eletrodo Descartavel 25351.144854/2004-80
SISTEMA DE ELETRODOS LEVEEN COACCESS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC MARINA BAY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL
B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
26-222; 26-223; 26-224
CLASSE : II 10341350383
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CIENTIFIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA 1.04068-0
Rompedor de Membrana Amniotica Descartavel
25351.013008/00-97
PERFURADOR DE MEMBRANA AMNIOTICA
FABRICANTE : CIENTIFIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 01 Perfurador de Membrana
Amniotica, acondicionada em caixa com 500 unidades
CLASSE : I 10406800003
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit Instrumental 25351.019460/2005-75
KIT PARA RETIRADA DE PONTOS
FABRICANTE : CIENTIFIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10406800008
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. 8.01304-3
Lentes de Contato 25351.021349/2003-87
LENTE DE CONTATO PREFERENCE
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION DO BRASIL LTDA. -
BRASIL
PREFERENCE
CLASSE : II 80130430003
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO
LTDA 1.03523-5
Tubos 25351.160462/2006-20
ACESSORIOS PARA CONJUNTO DE ASPIRAÇÃO ULTRASSONICA
FABRICANTE : INTEGRA NEUROSCIENCES LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : INTEGRA NEUROSCIENCES LIMITED - REINO UNIDO
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA
1.03306-6
Seringas Descartaveis 25351.264139/2006-24
SERINGA DESCARTAVEL DESCARPACK
FABRICANTE : ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS
CO., LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS
CO., LTD - CHINA
SERINGA 3 ML, 5 ML 10 ML E 20 ML
CLASSE : II 10330660024
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 8.01414-3
Cimento de Ionômero de Vidro 25000.006659/99-96 VITRO
FABRICANTE : DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
CEM
FIL
MOLAR
CLASSE : II 10017710120
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
G.M. DOS REIS JÚNIOR LTDA 1.02477-0
Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral
25351.472818/2009-07
SISTEMA DE ESPAÇADORES METÁLICOS EXPANSÍVEIS - AROM
FABRICANTE : G.M. DOS REIS JÚNIOR LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : G.M. DOS REIS JÚNIOR LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8543 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA
COMERCIAL LTDA 1.03495-9
Monitor de Oxido Nitrico 25351.103367/2009-37
PN4000 PRINTERNOX
FABRICANTE : Cardinal Health - IRLANDA
CLASSE : I
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MUCAMBO S/A 1.00924-1
BICO PARA MAMADEIRA 25351.102818/2009-12
BICO PARA LÁBIO LEPORINO NUK
FABRICANTE : MAPA GmbH, Gummi-und Plastikwerke - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MUCAMBO S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MAPA GmbH, Gummi-und Plastikwerke - ALEMANHA
BICO PARA LÁBIO LEPORINO NUK
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BICO PARA MAMADEIRA 25351.106068/2009-34
BICO PARA FENDA PALATINA NUK
FABRICANTE : MAPA GmbH, Gummi-und Plastikwerke -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MUCAMBO S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MAPA GmbH, Gummi-und Plastikwerke
- ALEMANHA
BICO PARA FENDA PALATINA NUK
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES
LTDA 8.00719-1
Implante Para Coluna 25351.421588/2009-42
GANCHOS VERTEBRAIS
FABRICANTE : OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO
DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO
DE IMPLANTES LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA 1.01783-0
Proteses de Quadril 25351.439782/2009-95
SISTEMA DE QUADRIL BMHR
FABRICANTE : SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS
LTD. - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS
LTD. - REINO UNIDO
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PRO - ORTOPEDIA COMÉRCIO DE MATERIAIS ORTOPÉDICOS
LTDA. 8.03215-9
Implante Para Coluna 25351.054790/2008-50
IMPLANTE TWIN PEAKS
FABRICANTE : SPINEWAY - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : SPINEWAY - FRANÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Q-MED BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.03056-0
Enxerto Dermico Acelular 25351.299528/2006-71
RESTYLANE VITAL
FABRICANTE : Q - MED AB - SUÉCIA
DISTRIBUIDOR : Q - MED AB - SUÉCIA
CLASSE : III 80305600002
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL LTDA
8.01089-1
Enxerto Osseo 25351.335605/2008-25
OSSEUS SUBSTITUTO OSSEO NATURAL
FABRICANTE : SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL
LTDA - BRASIL
CLASSE : IV
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SIRON COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA- EPP 8.03698-8
Grampeador Cirurgico 25351.276679/2009-55
GRAMPEADOR LINEAR AUTOCORTANTE DESCATÁVEL GRENA
FABRICANTE : GRENA LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : GRENA LIMITED - REINO UNIDO
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Sistema Para Artroplastia de Quadril 25351.050991/2003- 73
TRIDENT CERAMICA
FABRICANTE : Stryker Orthopaedics - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : STRYKER HOWMEDICA OST. - IRLANDA
CLASSE : III 80005430060
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA 8.01490-5
Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.438347/2006-76
VISIOL
FABRICANTE : TRB Chemedica AG. - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TRB Chemedica AG. - ALEMANHA
CLASSE : III 80149050004
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Proteses Peniana 25351.025394/2004-91
PROTESE PENIANA MALEAVEL AMS
FABRICANTE : American Medical System, INC - ESTADOS UNIDOS
600M;650
CLASSE : III 80102510030
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
WM WORLD MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA 8.02454-8
Sistema Implantavel Para Osteossintese 25351.442681/2009- 41
SISTEMA DE PLACAS DE CERCAGEM CABLE-READY
FABRICANTE : ZIMMER INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br