RESOLUÇÃO Nº 741, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir o Registro de Produto Novo, Renovação de Registro de Medicamento Novo, Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País, Revalidação de Registro, Inclusão de Nova Concentração no País, Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País, e a Ampliação/Restrição de Uso, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

APSEN FARMACEUTICA S/A 1.00118-8
GANGLIOSÍDEOS
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
Cerebrolysin 25351.299936/2009-12
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
215,2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 10 ML
CEREBROLYSIN
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
BAYER S.A. 1.07056-8
alentuzumabe
ANTINEOPLASICO
Campath 25351.092938/2008-54 04/2011
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0035.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD INC X 3 ML
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0035.002-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 12 AMP VD INC X 3 ML
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0035.003-8 36 Meses
30 MG/ML SOL INJ CT 3 FA VD INC X 1 ML
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0035.004-6 36 Meses
30 MG/ML SOL INJ CT 12 FA VD INC X 1 ML
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
1.01637-7
ALFAINTERFERONA - 2A
ANTINEOPLASICO
BLAUFERON A 25000.005775/95-28 01/2014
COMERCIAL 1.1637.0006.001-4 24 Meses
3.000.000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.002-2 24 Meses
4.500.000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.003-0 24 Meses
9.000.000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.004-9 24 Meses
18.000.000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.005-7 24 Meses
3.000.000 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.006-5 24 Meses
4.500.000 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.007-3 24 Meses
9.000.000 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.008-1 24 Meses
18.000.000 UI/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,5 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.009-1 24 Meses
9.000.000 UI/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,5 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0006.010-3 24 Meses
6.000.000 UI/ML SOL INJ CT SER PREENC X 0,5 ML
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 1.01236-1
DARUNAVIR
ANTIRETROVIRAL
PREZISTA 25351.289835/2006-43
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (LARANJA)
1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (AMARELO)
1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (LARANJA)
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (AMARELO)
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA
S/A 1.00394-0
SOBREROL
BRONCODILATADORES
SOBREPIN 25992.016981/75 03/2009
COMERCIAL 1.0394.0478.001-7 60 Meses
13,33 MG/ML SOL AER CX 5 AMP VD INC X 3 ML
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0394.0478.002-5 36 Meses
100 MG SUP RET CT STR X 5
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0394.0478.003-3 48 Meses
8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.00029-0
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo
6 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 +
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 16 +
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18
VACINAS
VACINA QUADRIVALENTE RECOMBINANTE CONTRA PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 6, 11, 16,
18)25351.005555/2006-92 08/2011
COMERCIAL 1.0029.0171.001-8 24 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0029.0171.002-6 24 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0029.0171.003-4 36 Meses
SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0029.0171.004-2 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0029.0171.005-0 36 Meses
SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0029.0171.006-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO/RESTRIÇÃO DE USO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente