RESOLUÇÃO Nº 828, DE 2 DE MARÇO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006;

Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando os Laudos de Análise Fiscal 3750.00/2009, 4683.00/2009, 5248.00/2009 e os respectivos Laudos de Contraprova
3750.CP/2009, 4683.CP/2009 e 5248.CP/2009, todos emitidos pela FUNED - Fundação Ezequiel Dias, que apontaram resultado insatisfatório no ensaio de Desintegração de Fluconazol, resolve:

Art 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 1723/08, 116108 e 2361/08 do medicamento FLUXOZOL (Fluconazol), 100mg, cápsulas, fabricado pela empresa
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº 19.570.720/0001-10, com sede na Rodovia BR 262, Km 12,3 - Borges, Sabará/MG.

Art. 2º Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO