RESOLUÇÃO Nº 834, DE 2 DE MARÇO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006;

Considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

Considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 3575.00/2009, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, o qual apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Tamoxifeno, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote nº 0803049,
data de fabricação 01/03/2008 e validade 01/03/2013, do medicamento TAXOFEN (Citrato de Tamoxifeno 20mg), comprimidos, fabricado por BLAUSIEGEL IND. COM. LTDA. - CNPJ 58.430.828/0002-40, localizado na Estrada de Caucaia do Alto, nº 7602, Município de Cotia (SP), pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO