INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011

Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,  republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de setembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos, de que trata a Resolução RDC no- 47 de 19 de setembro de 2011.

Art. 2º Caberá ao Grupo de Trabalho:

I - definir sua metodologia de trabalho;

II - manter atualizados os documentos de que trata o art. 1oda Resolução RDC nº 47 de 2011, promovendo as alterações necessárias a este fim;

III - elaborar e organizar novos documentos e procedimentos padronizados relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos no âmbito do SNVS;

IV - controlar e dar conhecimento aos documentos referidos no inciso III, bem como dar suporte a sua implantação em cada órgão integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); e

V - acompanhar a correta utilização do sistema CANAIS e dos documentos de que trata o §1° do art. 1° da Resolução RDC no- 47 de 2011.

Art. 3º O Grupo de Trabalho deve apresentar em sua composição seis representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, quatro representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e quatro representantes do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS.

Art. 4º O Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos possui caráter permanente, com rotatividade periódica dos seus membros.

§ 1º A rotatividade dos membros do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do SNVS ocorrerá a cada dois anos e compreenderá, no máximo, a metade do número de seus integrantes.

§ 2º Quando da rotatividade, deverá ser mantida a proporção dos representantes dos níveis Federal, Estadual e Municipal, conforme disposto no art. 3º.

Art. 5º Ficará a cargo da Anvisa a Coordenação do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do SNVS relativos a inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos, e a do sistema CANAIS.

Art. 6º A participação no Grupo de Trabalho de que trata esta Instrução Normativa não ensejará qualquer tipo de remuneração.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO