Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 25 de março de 2008, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS nº. 402, de 11 de março de 2011, tendo em vista o disposto no inciso XI, do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso IV e os §§ 3º e 8º do art. 55 do Regimento Inter da ANVISA, aprovado nos termo do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando o regimento da Comissão da Farmacopeia Brasileira, aprovado nos termos da Portaria nº. 782, de 27 de junho de 2008;
Considerando o parágrafo 20 da Declaração dos Presidentes da República Federativa do Brasil e da República da Argentina, em que os presidentes de ambos os países instruem a ANVISA e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) a instituir mecanismo de 2 - 2 2 2 2 - cooperação técnica para fortalecimento das Farmacopéias Brasileira e Argentina, e
Considerando o art. III do Memorando de Entendimento firmado entre a ANVISA e a ANMAT, em novembro de 2009, em que as instituições 3 - concordaram em reconhecer mutuamente substâncias químicas de referência (SQR) já produzidas pelas farmacopeias nacionais, resolve:
Art. 1º Autorizar o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ) a importar, armazenar, distribuir e comercializar os lotes das SQR - Farmacopeia Argentina reconhecidas no Brasil por meio da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº. 623, de 17 de dezembro de 2009, conforme anexo.
Art. 2º Autorizar o INCQS/FIOCRUZ a exportar os lotes das SQR - Farmacopeia Brasileira reconhecidas na Argentina por meio da Disposición ANMAT Nº. 2604/2010, conforme anexo. Art. 3º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
Acordo entre Farmacopeia Argentina e Farmacopeia Brasileira-Reconhecimento mútuo de Substância Química de referencia( SQR)-SETEMBRO 2009.
Substâncias da Farmacopeia Argentina de interesse da Farmacopeia Brasileira |
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Substância (serão importadas pelo BR) | N° de frascos | |
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1 | betametasona | 200 |
2 | Bromidrato dextrometorfano | 120 |
3 | cloranfenicol | 300 |
4 | cloridrato de difenidramina | 150 |
5 | cloridrato de nafazolina | 150 |
6 | cloridrato de fenilefrina | 150 |
7 | clotrimazol | 200 |
8 | lorazepam | 150 |
9 | Maleato de clorfeniramina | 200 |
10 | naproxeno | 150 |
11 | cloridrato de ioperamida | 300 |
12 | cloridrato de benzidamina | 150 |
13 | cloridrato de piridoxina | 150 |
14 | teofilina | 100 |
15 | nicotinamida | 200 |
Quantidade total de frascos | 2670 |
ANEXO
Substância da Farmacopeia Brasileira de interesse da Farmacopeia Argentina |
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Substância (serão importadas pelo BR) | N° de frascos | |
---|---|---|
1 | cloridrato de amitriptilina | 170 |
2 | cloridrato de bupivacaína | 180 |
3 | cloridrato de diltiazem | 180 |
4 | haloperidol | 180 |
5 | nitrato de miconazol | 180 |
6 | norfloxacino | 180 |
7 | sulfametoxazol | 200 |
8 | sulfato de salbutamol | 200 |
9 | zidovudina | 200 |
11 | azatioprina | 150 |
12 | cefazolina | 150 |
13 | cefadroxila | 200 |
14 | glibenclamida | 200 |
15 | carbamazepina | 200 |
Quantidade total de frascos | 2670 |