PORTARIA Nº 1.015, DE 20 DE JULHO DE 2011

Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 25 de março de 2009 do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de julho de 2011 e tendo em vista o disposto no inciso XI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso IX do art. 16 e o inciso IV e o §3º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria n° 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para promover a revisão e a atualização periódica da Farmacopeia; e

considerando a finalidade da Farmacopeia Brasileira de atuar na promoção e proteção da saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança aos insumos estratégicos para a saúde, especialmente aos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária, e induzindo o desenvolvimento tecnológico nacional, resolve:

Art. 1º O art. 1º da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008, publicada no DOU n° 123, de 30 de junho de 2008, Seção 1, pág. 83, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Fica instituída a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB)."

Art. 2º Fica aprovado o novo Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira, nos termos desta Portaria.

Art. 3º As atividades técnicas e científicas da Farmacopeia Brasileira serão desenvolvidas pela CFB.

Art. 4º O Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira disciplina as ações da CFB e dos Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).

CAPÍTULO I

DA COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA CFB

Art. 5º A CFB será composta por 19 (dezenove) profissionais qualificados em assuntos do interesse da Farmacopeia Brasileira, relacionados à matéria de sua competência, designados por meio de Portaria do Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, definida da seguinte forma:

I - 11 (onze) membros oriundos de Instituições de Ensino e Pesquisa, sendo vedada a indicação de 2 (dois) membros da mesma Unidade Acadêmica ou Universidade;

II -um membro representante de cada uma das seguintes entidades:

a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

b) Ministério da Saúde - MS;

c) Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT;

d) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS;

e) Conselho Federal de Farmácia - CFF;

f) Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros - ALFOB;

g) entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos; e

h) entidade representativa do setor produtivo de medicamentos.

§ 1º Os integrantes da CFB terão prioritariamente a formação farmacêutica, pela natureza técnico-científica dos temas inerentes à Comissão.

§ 2º Os membros oriundos de Instituições de Ensino e Pesquisa serão escolhidos pelos demais membros da CFB, por meio de análise de currículo acadêmico, técnico e científico.

§ 3º Na hipótese do § 2º, a CFB elaborará lista tríplice para a indicação de um membro pelo Diretor- Presidente da Anvisa.

§ 4º O número de membros da CFB representantes das Instituições de Ensino e Pesquisa, que representam a Entidade em casos de convênios ou outros acordos que envolvam repasse de recurso, não deve superar um quarto do total dos componentes da CFB.

Art. 6º Os membros da CFB nomeados a partir da entrada em vigor deste regimento terão mandato de 3 (três) anos, permitida uma recondução consecutiva por igual período.

§ 1º O mandato dos atuais membros da CFB permanecerá de 4 (quatro) anos, permitida uma recondução consecutiva de 3 (três) anos.

§ 2º O início do mandato dos membros da CFB contar-se-á a partir de sua nomeação.

§ 3º A substituição de qualquer um dos membros dar-se-á por ato do Diretor- Presidente da Anvisa, nos seguintes casos:

I - por solicitação expressa do interessado;

II - por solicitação expressa de uma das Instituições mencionadas no inciso II do Art. 5º, que deverá indicar o substituto;

III - por solicitação de um ou mais membros da CFB, apresentadas as justificativas e com aprovação por quórum qualificado da CFB;

IV - quebra de decoro ou conflito de interesses; ou

V -ausências não justificadas em duas reuniões ou em três reuniões, ainda que justificadas, no período de um ano.

Art. 7º A presidência e a vice-presidência da CFB serão exercidas por membros desta, designados pelo Diretor Presidente da Anvisa a partir de lista tríplice elaborada pela CFB.

Parágrafo único. O Presidente da CFB será farmacêutico, oriundo de Instituições de Ensino e Pesquisa, com mandato de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução consecutiva por igual período.

Art. 8º Para o apoio ao desenvolvimento de áreas específicas dos estudos farmacopeicos, a CFB contará com os Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).

Art. 9º A CFB contará com apoio da Coordenação da Farmacopeia Brasileira (Cofar) da Anvisa, que fornecerá os recursos necessários para o apoio às atividades da Farmacopeia Brasileira.

CAPÍTULO II

DOS COMITÊS TÉCNICOS TEMÁTICOS - CTT

Art. 10. A CFB contará com os seguintes Comitês Técnicos Temáticos:

I - Substância Química de Referência (SQR);

II - Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA);

III - Farmacognosia(FCG);

IV - Homeopatia (HOM);

V - Excipientes e Adjuvantes (EXA);

VI - Medicamentos Magistrais e Oficinais (MAG);

VII - Especialidades Farmacêuticas (ESP);

VIII - Produtos Biológicos e de Biotecnologia (BIO);

IX -Produtos Hemocomponentes e Hemoderivados (HEM);

X - Radiofármacos (RAD);

XI - Correlatos de Medicamentos (COR);

XII -Equivalência Farmacêutica e Bioequiva lência (EQB);

XIII - Microbiologia (MCB);

XIV - Normalização de Nomenclatura, Textos (NOR);

XV - Gestão da Qualidade da Rede de Labora tórios Colaboradores da FB (GQR);

XVI - Denominações Comuns Brasileira (DCB);

XVII - Gases Medicinais (GAS);

XVIII - Marcadores para Fitoterápicos (MAR);

XIX - Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (APP).

Art. 11 A CFB poderá criar Comitês Técnicos Temáticos -CTTs e Grupo de Trabalho Temporário (GTT), incluindo, se necessário, consultores ad doc, de acordo com plano de trabalho aprovado pela CFB e pela Diretoria Supervisora da área.

Art. 12 Os Comitês Técnicos Temáticos (CTTs) serão compostos por, no mínimo, 5 (cinco) e no máximo, 8 (oito) profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência.

§ 1º A CFB indicará um coordenador para cada CTT, com homologação pela Diretoria Supervisora da área.

§ 2º Para coordenador do CTT será escolhido preferencialmente um dos membros da CFB, do setor acadêmico ou outra instituição pública.

§ 3º Compete ao Coordenador do CTT propor os nomes dos membros do respectivo comitê para a aprovação pela CFB, e designação por ato da Diretoria Supervisora da área.

§ 4º Os membros oriundos das Instituições de Ensino e Pesquisa serão maioria na representação dos CTTs.

§ 5º Será garantida a representação de áreas técnicas da Anvisa em cada CTT.

§ 6º Será garantida a representação do setor produtivo farmacêutico em cada CTT.

§ 7º Será vedada a indicação, para o mesmo CTT, de mais de um membro da mesma instituição, ressalvado o coordenador.

§ 8º É vedada a indicação de um mesmo membro em mais de um CTT.

§ 9º A proposta de criação e dissolução de CTT e de GTT ocorrerá sempre que a CFB entender necessário, atendendo às disposições deste regulamento, que a encaminhará a Diretoria Supervisora da área para deliberação.

Art. 13 Os membros dos CTTs nomeados a partir da entrada em vigor deste regimento terão mandato de 3 (três) anos, podendo ser reconduzidos por igual período.

§ 1º O início do mandato dos membros do CTT contar-se-á a partir de sua nomeação.

§ 2º A substituição de qualquer um dos membros do CTT dar-se-á por ato da Diretoria Supervisora da área, nos seguintes casos:

I - por solicitação expressa do interessado;

II - por solicitação do coordenador, apresentadas as justificativas, com aprovação por quórum qualificado da CFB;

III - quebra de decoro ou conflito de interesses; ou

IV -ausências, justificadas ou não, em duas reuniões, no período de um ano.

CAPÍTULO III

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 14. Compete à CFB subsidiar a Anvisa na execução das seguintes atividades:

I - na revisão e atualização da Farmacopeia Brasileira;

II - na elaboração e publicação das edições da Farmacopeia Brasileira, e no estabelecimento dos prazos de vigência e sistemática de apresentação;

III - na harmonização dos trabalhos da Farmacopeia Brasileira com as principais farmacopeias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e International Conference Harmonization (ICH);

IV - na elaboração e publicação das edições da Farmacopeia Homeopática Brasileira, no estabelecimento dos prazos de vigência e sistemática de apresentação e na sua harmonização com outras Farmacopeias Homeopáticas e códigos internacionais;

V - na elaboração das edições do Formulário Nacional e do Formulário Fitoterápico e no estabelecimento dos prazos de vigência e sistemática de apresentação;

VI - na elaboração, modificação, inserção e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), mantendo-as atualizadas;

VII - no estabelecimento das regras de grafia e tradução das Denominações Comuns Brasileiras (DCB);

VIII - na compatibilização de todas as publicações da Farmacopeia Brasileira com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB);

IX -no estudo, análise, validação e certificação, de substâncias para o estabelecimento de material de referência, incluindo as Substâncias Químicas de Referência (SQR), Marcadores Fitoterápicos (MFT) e demais substâncias utilizadas como padrões para testes e ensaios;

X -na promoção do intercâmbio com as farmacopeias internacionais;

XI - nos assuntos de competência da Farmacopeia Brasileira, fornecendo suporte técnico-científico para a sua decisão, quando solicitado;

XII -na gestão da qualidade da Rede de Laboratórios Colaboradores da Farmacopeia Brasileira; e

XIII-na representação da Anvisa em fóruns internacionais, mediante delegação.

Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências, a CFB deverá:

I -propor plano de trabalho bianual e projetos para o desenvolvimento dos produtos da Farmacopeia Brasileira;

II - participar de atividades de educação continuada na área da farmacopeia;

III - recomendar referências bibliográficas a serem adotadas pela Anvisa no âmbito farmacopeico; e

IV - contribuir nas respostas aos questionamentos referentes aos temas de competência da Farmacopeia Brasileira, oriundos da sociedade.

Art. 15. Compete aos CTTs:

I - subsidiar a CFB nos assuntos referentes aos temas técnico-científicos pertinentes;

II - sugerir à CFB inserções, modificações e exclusões de textos, monografias e métodos gerais da Farmacopeia Brasileira, da Farmacopeia Homeopática Brasileira, do Formulário Nacional e do Formulário Fitoterápico;

III - propor projetos para a elaboração de pesquisa e trabalhos visando o constante aprimoramento dos produtos da competência da CFB;

IV -propor regras para redação de monografias e demais textos da Farmacopeia Brasileira;

V - acompanhar os estudos de análise, validação e certificação para o estabelecimento de material de referência; e

VI -avaliar as demais matérias de temas de sua pertinência.

CAPÍTULO IV

DOS PRODUTOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

Art. 16. São produtos da Farmacopeia Brasileira:

I - as monografias, os métodos gerais e os materiais técnicos da Farmacopeia Brasileira, da Farmacopeia Homeopática Brasileira e do Formulário Nacional;

II - as edições da Farmacopeia Brasileira;

III - as edições da Farmacopeia Homeopática Brasileira;

IV - as edições do Formulário Nacional;

V - as edições do Formulário Fitoterápico;

VI - as Denominações Comuns Brasileiras (DCB);

VII - os materiais de referência;

VIII - os pareceres sobre assuntos específicos; e

IX - o material publicitário da Farmacopeia Brasileira.

CAPÍTULO V

DAS REUNIÕES

Art. 17 A CFB reunir- se -á ordinariamente, em caráter deliberativo, por convocação da presidência, a cada 3 (três) meses na sede da Anvisa.

§ 1º Reuniões extraordinárias, devidamente justificadas, poderão ser convocadas, quando aprovadas pela Diretoria Supervisora.

§ 2º Além das reuniões ordinárias ou extraordinárias haverá a realização de um evento técnico científico anual, programado de comum acordo com a Cofar.

§ 3º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização da Diretoria Supervisora da área, as reuniões da CFB poderão ser realizadas fora da sede da Anvisa.

Art. 18. Os CTTs reunir-se-ão ordinariamente, em caráter deliberativo, por convocação da coordenação respectiva, a cada 4 (quatro) meses, na sede da Anvisa.

§ 1º O cronograma de reuniões deverá ser encaminhado à CFB para conhecimento e aprovação.

§ 2º Reuniões extraordinárias dos CTTs, devidamente justificadas, poderão ser convocadas, quando aprovadas pela Diretoria Supervisora da área.

§ 3º Por meio de justificativa consubstanciada, e com autorização do Diretor Supervisor da área, as reuniões dos CTTs poderão ser realizadas fora da sede da Anvisa.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 19. A CFB e os CTTs deverão desenvolver suas atividades pautadas nas diretrizes e prioridades da Anvisa, buscando o fortalecimento da Farmacopeia Brasileira e de seus produtos, nos termos da legislação e das políticas vigentes, apoiando as ações de regulação sanitária e promovendo o desenvolvimento tecnológico nacional.

Art. 20. Os direitos autorais resultantes dos produtos e serviços de competência da CFB e dos CTTs representam patrimônio da União e serão administrados pela Anvisa.

Parágrafo único. Os dados e resultados das pesquisas objeto das ações da CFB poderão ser utilizados em publicações ou apresentados em eventos, de natureza técnico-científica ou educacional, desde que previamente autorizado pela CFB.

Art. 21. Os recursos provenientes da venda de materiais de referência e de outros produtos e serviços de competência da CFB serão revertidos aos cofres públicos.

Art. 22. Os trabalhos da Comissão, dos Comitês e de seus colaboradores são considerados como serviços relevantes e não remunerados.

Art. 23. O mandato dos atuais membros da CFB e dos CTTs , permanecerá de 4 (quatro) anos , observadas as regras de recondução estabelecidas no § 1º do art. 6º e no art. 13 desta Portaria.

Art. 24. Os casos omissos deste regimento serão submetidos à CFB.

Art. 25. Fica revogado o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008, publicada no DOU n° 123, de 30 de junho de 2008, Seção 1, pág. 83.

Art. 26 Esta Portaria entra em vigor a partir na data de sua publicação .

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO