PORTARIA Nº 1.384, DE 16 DE SETEMBRO DE 2011

Dá nova redação a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º O Art. 4º do Capítulo II da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA terá a seguinte estrutura organizacional:

I - Diretoria Colegiada;

II - Gabinete do Diretor-Presidente;

III - Secretaria da Diretoria Colegiada;

IV - Ouvidoria;

V - Procuradoria;

VI - Corregedoria;

VII - Auditoria Interna;

VIII - Assessoria de Segurança Institucional;

IX - Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial;

X - Assessoria de Planejamento;

XI -Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais;

XII -Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação;

XIII - Núcleo de Assessoramento de Descentralização de Ações em Vigilância Sanitária;

XIV - Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

XV - Núcleo da Educação, Pesquisa e Conhecimento;

XVI - Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias;

XVII - Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;

XVIII - Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos;

XIX - Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação;

XX - Gerência-Geral de Medicamentos;

XXI - Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos;

XXII -Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

XXIII - Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Ó rg ã o s ;

XXIV - Gerência-Geral de Alimentos;

XXV - Gerência-Geral de Saneantes;

XXVI - Gerência-Geral de Cosméticos;

XXVII - Gerência-Geral de Toxicologia;

XXVIII - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;

XXIX - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde;

XXX - Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública;

XXXI - Gerência-Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 2º A Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, passa a vigorar acrescido do Capítulo XX-A:

"CAPÍTULO XX-A

DO NÚCLEO DE REGULAÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULA RIAS

Art. 35-B. São competências do NÚCLEO DE REGULA-ÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS:

I -assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios específicos de caráter normativo, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

II - subsidiar a Diretoria Colegiada na elaboração, na implantação e no acompanhamento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa;

III -promover e coordenar a elaboração e o acompanhamento da Agenda Regulatória da Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IV -promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Análise de Impacto Regulatório para instruir e subsidiar previamente o processo de tomada de decisão da Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios de caráter normativo, em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades estabelecidos pelos Diretores;

V - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativos a assuntos regulatórios de caráter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da An-visa;

VI -assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos destinados à melhoria da qualidade regulatória para elaboração e revisão de atos normativos da Agência;

VII - propor, desenvolver e monitorar indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e na avaliação da atuação regulatória da Anvisa relacionada com a implantação e o cumprimento de boas práticas regulatórias;

VIII -promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidação de atos normativos da Anvisa em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Agência, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

IX -contribuir para a integração das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a outros programas e políticas adotados pela Agência, pelo Ministério da Saúde e demais órgãos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

X -realizar estudos, elaborar propostas e promover a inovação de práticas regulatórias e a difusão de informações no âmbito de suas atribuições, especialmente em temas relacionados à regulação, transparência e governança regulatória; e

XI - promover e propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa.

Art. 2º O Anexo II da Portaria nº 354, de 2006, passa a vigorar na forma do anexo desta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor a partir de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO II QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Função	Nível	Valor	Situação Lei 9986/2000		Situação Nova
			Quantidade	Despesa	Quantidade	Despesa
Direção	CD I	11.500,82	1	11.500,82	1	11.500,82
	CDII	10.925,78	4	43.703,12	4	43.703,12
Executiva	CGE I	10.350,73	5	51.753,65	1	10.350,73
	CGE II	9.200,65	21	193.213,65	24	220.815,60
	CGE III	8.625,61	48	414.029,28	31	267.393,91
	CGE IV	5.750,40	0	0,00	21	120.758,40
Assessoria	CA I	9.200,65	0	0,00	9	82.805,85
	CA II	8.625,61	5	43.128,05	4	34.502,44
	CA III	2.587,69	0	0,00	4	10.350,76
Assistência	CAS I	2.156,41	0	0,00	7	15.094,87
	CAS II	1.868,89	4	7.475,56	14	26.164,46
Técnica	CCT V	2.186,60	42	91.837,20	20	43.732,00
	CCT IV	1.597,88	58	92.677,04	101	161.385,88
	CCT III	962,48	67	64.486,16	48	46.199,04
	CCT II	848,48	80	67.878,40	43	36.484,64
	CCT I	751,29	152	114.196,08	86	64.610,94
Totais			487	1.195.879,01	418	1.195.853,46