Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO – RDC Nº 19, DE 5 DE MAIO DE 2011

Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011,

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando o inciso XIX, do artigo 7º, da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o inciso XVIII do artigo 3º, o § 4º do artigo 5º e o parágrafo único do artigo 57 , da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, estabelecidas pela Resolução Anvisa RDC Nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e suas alterações;

considerando o parecer emitido pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução aprova, na forma do Anexo I, a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista de DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006, (DOU 20/11/2006), e suas alterações.

Art. 2º Ficam retificadas, na forma do Anexo II, as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) constantes da Lista de DCB divulgada pela Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006) e suas alterações.

Art. 3º Ficam excluídas, na forma do Anexo III, as Denominações Comuns Brasileiras - DCB publicadas pela Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações.

Art. 4º Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Anexo I – Inclusão na Lista de Denominações Comuns Brasileiras – DCB

Nº DCB

Denominação Comum Brasileira - DCB

Nº de Registro CAS

09944

acetato de ulipristal

126784-99-4

09945

afatinibe

850140-72-6

09946

bazedoxifeno

198481-32-2

09947

boceprevir

394730-60-0

09948

briakinumabe

339308-60-0

09949

ceftarolina fosamila

400827-46-5

09950

clevidipino

167221-71-8

09951

dapagliflozina

461432-26-8

09952

eribulina

253128-41-5

09953

eslicarbazepina

104746-04-5

09954

fenofibrato de colina

856676-23-8

09955

mepessuccinato de omacetaxina

26833-87-4

09956

naproxinode

163133-43-5

09957

piperaquina

4085-31-8

09958

pironaridina

74847-35-1

09959

pixantrona

144510-96-3

09960

poliplatileno

188735-95-7

09961

propionato de halobetasol

66852-54-8

09962

retigabina

150812-12-7

09963

telaprevir

402957-28-2

09964

tosilato de fluoretilcolina

479407-07-3

09965

ulipristal

159811-51-5

09966

vandetanibe

443913-73-3

09967

voclosporina

515814-01-4

09968

alcaftadina

147084-10-4

09969

cloridrato de clindamicina monoidratado

58207-19-5

09970

dimetildietilenoglicol

110-98-5

09971

tiroctreotida hinic (99m Tc)

[Ref. 12]

09972

soro antiaracnídico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpiônico

[Ref. 11]

09973

soro antibotrópico (pentavalente)

[Ref. 11]

09974

soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico

[Ref. 11]

09975

soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético

[Ref. 11]

09976

soro antibotrópico (pentavalente), anticrotálico e antilaquético

[Ref. 11]

09977

soro antibotulínico (trivalente)

[Ref. 11]

09978

soro anticrotálico

[Ref. 11]

09979

soro antidiftérico

[Ref. 11]

09980

soro antielapídico (bivalente)

[Ref. 11]

09981

soro antiescorpiônico

[Ref. 11]

09982

soro antilonômico

[Ref. 11]

09983

soro antiloxoscélico (trivalente)

[Ref. 11]

09984

soro antirrábico

[Ref. 11]

09985

soro antitetânico

[Ref. 11]

09986

soro antitimócito (coelho)

[Ref. 11]

09987

soro antitimócito (equino)

[Ref. 11]

09988

vacina adsorvida difteria e tétano infantil

[Ref. 11]

09989

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)

[Ref. 11]

09990

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) adulto

[Ref. 11]

09991

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09992

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09993

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09994

vacina adsorvida hepatite A (virossomal)

[Ref. 11]

09995

vacina febre tifoide (atenuada)

[Ref. 11]

09996

vacina febre tifoide (polissacarídica)

[Ref. 11]

09997

vacina herpes zoster (atenuada)

[Ref. 11]

09998

vacina influenza (atenuada)

[Ref. 11]

09999

vacina influenza (fracionada, inativada)

[Ref. 11]

10000

vacina influenza (inativada, subunitária)

[Ref. 11]

10001

vacina influenza (inativada, virossomal)

[Ref. 11]

10002

vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)

[Ref. 11]

10003

vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)

[Ref. 11]

10004

vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)

[Ref. 11]

10005

vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)

[Ref. 11]

10006

vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada)

[Ref. 11]

10007

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

[Ref. 11]

Anexo II – Retificação de denominação ou número de CAS, na RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações

De

Para

Nº DCB

Nome publicado

Número de Registro CAS

Nº. DCB

Denominação Comum Brasileira - DCB

CAS

00461

albumina humana sérica iodada (125 I)

9048-49-1

00461

albumina humana sérica iodada (125 I)

172398-69-5

00462

albumina humana sérica iodada (131 I)

9048-49-1

00462

albumina humana sérica iodada (131 I)

308060-75-5

00507

alfaedodequina

187348-17-0

00507

alfaedodecina

187348-17-0

00821

antitrombina III

52014-67-2

00821

antitrombina III

9000-94-6

02001

ciclesonida

141845-82-1

02001

ciclesonida

126544-47-6

02325

cloponona

15301-50-5

02325

cloponona

85409-44-5

02138

cloridrato de ciprofloxacino

86383-48-9

02138

cloridrato de ciprofloxacino

86483-48-9

02543

cocoamidopropilbetaína

61789-40-4

02543

cocoamidopropilbetaína

86438-79-1

02671

danaparóide sódica

83513-48-8

02671

danaparoide sódico

308068-55-5

03054

dimepranol

53657-16-2

03054

dimepranol

108-16-7

03121

dipirona sódica

68-89-3

03121

dipirona

68-89-3

09564

dipirona sódica monoidratada

5907-38-0

09564

dipirona monoidratada

5907-38-0

03130

dipropilenoglicol

110-98-5

03130

dipropilenoglicol

25265-71-8

03153

ditranol

480-22-8

03153

ditranol

1143-38-0

04853

imunoglobulina anti-citomegalovírus

[Ref. 4]

04853

imunoglobulina anticitomegalovírus

[Ref. 11]

04854

imunoglobulina anti-rábica

[Ref. 4]

04854

imunoglobulina antirrábica

[Ref. 11]

03077

mesilato de dimetotiazina

7455-39-2

03077

mesilato de dimetotiazina

13115-40-7

08101

suleparóide sódico

57459-72-0

08101

suleparoide sódico

57459-72-0

08947

triptofana

73-22-3

08947

triptofano

73-22-3

09027

vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo B conjugado

[Ref. 4]

09027

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09028

vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomelite inativada

[Ref. 4]

09028

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

[Ref. 11]

09059

vacina BCG

[Ref. 4]

09059

vacina BCG

[Ref. 11]

09031

vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche e hepatite B

[Ref. 4]

09031

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e hepatite B (recombinante)

[Ref. 11]

09032

vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche, polioinativado e Haemophilus influenzae tipo B

[Ref. 4]

09032

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09033

vacina combinada inativada contra hepatite A e B (rDNA)

[Ref. 4]

09033

vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)

[Ref. 11]

09037

vacina contra caxumba

[Ref. 4]

09037

vacina caxumba (atenuada)

[Ref. 11]

09038

vacina contra coqueluche, tétano e difteria conjugada com Haemophilus influenzae tipo B

[Ref. 4]

09038

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09039

vacina contra difteria e tétano

[Ref. 4]

09039

vacina adsorvida difteria e tétano adulto

[Ref. 11]

09040

vacina contra difteria, tétano e coqueluche

[Ref. 4]

09040

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis

[Ref. 11]

09041

vacina contra febre amarela

[Ref. 4]

09041

vacina febre amarela (atenuada)

[Ref. 11]

09042

vacina contra Haemophilus influenzae tipo B

[Ref. 4]

09042

vacina Haemophilus influenzae B (conjugada)

[Ref. 11]

09043

vacina contra hepatite A

[Ref. 4]

09043

vacina adsorvida hepatite A (inativada)

[Ref. 11]

09044

vacina contra hepatite B

[Ref. 4]

09044

vacina adsorvida hepatite B (recombinante)

[Ref. 11]

09044

vacina contra hepatite B

[Ref. 4]

09044

vacina hepatite B (recombinante)

[Ref. 11]

09045

vacina contra meningite A

[Ref. 4]

09045

vacina meningocócica A

[Ref. 11]

09046

vacina contra meningite A e C

[Ref. 4]

09046

vacina meningocócica AC (polissacarídica)

[Ref. 11]

09047

vacina contra meningite A, C e Y

[Ref. 4]

09047

vacina meningocócica ACWY (conjugada)

[Ref. 11]

09048

vacina contra meningite B e C

[Ref. 4]

09048

vacina meningocócica BC (polissacarídica)

[Ref. 11]

09049

vacina contra meningite C

[Ref. 4]

09049

vacina meningocócica C

[Ref. 11]

09050

vacina contra pneumococos

[Ref. 4]

09050

vacina pneumocócica

[Ref. 11]

09051

vacina contra poliomelite atenuada

[Ref. 4]

09051

vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada)

[Ref. 11]

09052

vacina contra poliomelite inativada

[Ref. 4]

09052

vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

[Ref. 11]

09053

vacina contra raiva

[Ref. 4]

09053

vacina raiva (inativada)

[Ref. 11]

09054

vacina contra rubéola

[Ref. 4]

09054

vacina rubéola (atenuada)

[Ref. 11]

09055

vacina contra rubéola, sarampo e caxumba

[Ref. 4]

09055

vacina sarampo, caxumba, rubéola

[Ref. 11]

09056

vacina contra sarampo

[Ref. 4]

09056

vacina sarampo (atenuada)

[Ref. 11]

09057

vacina contra sarampo e rubéola

[Ref. 4]

09057

vacina sarampo, rubéola

[Ref. 11]

09058

vacina contra tétano

[Ref. 4]

09058

vacina tétano (inativada)

[Ref. 11]

09060

vacina contra varicela

[Ref. 4]

09060

vacina varicela (atenuada)

[Ref. 11]

09061

vacina contra varíola

[Ref. 4]

09061

vacina varíola (atenuada)

[Ref. 11]

09062

vacina meningogócica conjugada do grupo C

[Ref. 4]

09062

vacina meningocócica C (conjugada)

[Ref. 11]

09063

vacina pneumocócica 7-valente conjugada com proteína diftérica

[Ref. 4]

09063

vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)

[Ref. 11]

Anexo III – Exclusão de DCB da relação publicada na Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 e suas alterações

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

Nº CAS ou Referência

09035

vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b (proteína diftérica CRM 197)

[Ref. 4]

09036

vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b (toxoide tetânico)

[Ref. 4]

09029

vacina anticatarral

[Ref. 4]

09030

vacina anticatarral + vacina antipiogênica

[Ref. 4]

09034

vacina conjugada contra haemophilus (proteína meningocócica) e hepatite B

[Ref. 4]

09064

vacina terapêutica contra herpesvírus tipo I

[Ref. 4]

09065

vacina terapêutica contra herpesvírus tipo II

[Ref. 4]

09066

vacina terapêutica contra leishmaniose

[Ref. 4]