RESOLUÇÃO - RE Nº 68, DE 7 DE JANEIRO DE 2011

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o disposto no inciso X do art. 7º, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto no inciso IV do art. 41, da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006;

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 45.987.013/0001-34 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.029-0;

considerando o relatório de inspeção e o parecer da área técnica competente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LT D A . RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA INSPECIONADA: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ASSUNTO DA PETIÇÃO: 769 -MEDICAMENTOS -(Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS, exceto MERCOSUL NÚMERO DO EXPEDIENTE: 064264/08-9MOTIVO: EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE.