Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos. | CNPJ: 33.781.055/0001-35 | |
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ENDEREÇO: Avenida Brasil | ||
N.º 4.365 | BAIRRO: Manguinhos | CEP: 21045-900 |
MUNICÍPIO: Rio de Janeiro | UF: RJ | |
Autorização de Funcionamento n.º: 1.01.063-3 | ||
Certificado de Boas Práticas para Insumo / Linhas de Produção: | ||
Insumos: Vírus vivos atenuado da febre amarela (cepa 17DD). Injetáveis: Vacina febre amarela atenuada (pós liofilizados), vacina sarampo, caxumba e rubéola (pós liofilizados), Vacina meningocócica AC (polissacarídica) (pós liofilizados), Alfaepoetina - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e diluentes -soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal). Líquidos Estéreis: Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 atenuada (soluções). |