RESOLUÇÃO Nº 913, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando a solicitação de inspeção pela empresa Serono Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ n.º 27.944.313/0001-54 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.01.124-4; considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Merck Serono S.p.A.
ENDEREÇO: Zona Industriale di Modugno, I-70123, Bari
PAÍS: Itália
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Formas Farmacêuticas:
Injetáveis: Alfacoriogonadotropina (soluções parenterais de pequeno volume e pós liofilizados), Alfafolitropina (soluções parenterais de pequeno volume e pós liofilizados), Betainterferona 1a (soluções parenterais de pequeno volume) e Somatropina (pós liofilizados).