RESOLUÇÃO Nº 943, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2011

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2008, e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE
25351.278877/2006-59
AxSYM FREE PSA STANDARD CALIBRATORS / AxSYM PSA
LIVRE CALIBRADORES PADRAO
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
6 frascos x 4 ml

CLASSE : III 80146501354
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FOLATO 25351.414105/2006-97
ARCHITECT FOLATE RAGENT KIT - ARCHITECT FOLATO
REAGENTE
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
100, 400, 500 ou 2000 testes>
CLASSE : I 80146501394
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA
1.03142-9
Aparelho de Infravermelho 25351.405603/2005-68
INFRAVERMELHO
FABRICANTE : CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS
LTDA - BRASIL
INFRAVERMELHO 3014
INFRAVERMELHO 3015
CLASSE : II 10314290022
80041 - Revalidação Automática de Registro/Cadastro de EQUIPAMENTO (uso exclusivamente interno)
Revalidado a partir de 07/02/2011; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 679658/10-3 de 16/08/2010 (RDC n.º 250/2004).
DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP 8.00308-1
Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas25351.256121/ 2005-78
SISTEMA DE CLAREAMENTO DENTAL E FOTOPOLIMERIZACAO
FABRICANTE : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
ULTRABLUE PLUS
CLASSE : II 80030810016
80041 - Revalidação Automática de Registro/Cadastro de EQUIPAMENTO
(uso exclusivamente interno)
Revalidado a partir de 13/12/2010; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 926000/09-5 de 22/12/2010 (RDC n.º 250/2004).
KOVALENT DO BRASIL LTDA 8.01153-1
IMUNOGLOBULINA G 25351.268971/2006-08 IgG MONO
FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL
Reagente : 4x 25 ml, Padrão: 1 ml
Reagente : 2x 25 ml, Padrão: 1 ml
CLASSE : II 80115310068
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA M 25351.269009/2006-88
IgM MONO
FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL
Reagente: 2 x 25 ml + Padrão: 1 x 1 ml
Reagente: 4 x 25 ml + Padrão: 1 x 1 ml
CLASSE : II 80115310069
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA A 25351.268984/2006-79
IgA MONO
FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL
R: 2 X 25 mL / Padrão: 1 X 1 mL>
R: 4 X 25 mL / Padrão: 1 X 1 mL>
CLASSE : II 80115310070
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
SIEMENS LTDA 1.02342-3
Sistema Fluoroscopico de Raios X 25351.253360/2005-76
SISTEMA FLUOROSCOPICO DE RAIOS-X AXIOM ICONOS MD
FABRICANTE : SIEMENS SHANGAI MEDICAL EQUIPMENT
LTD. - CHINA
FABRICANTE : SIEMENS AG MEDICAL SOLUTIONS - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS AG MEDICAL SOLUTIONS - ALEMANHA
CLASSE : III 10234230127
80041 - Revalidação Automática de Registro/Cadastro de EQUIPAMENTO (uso exclusivamente interno)
Revalidado a partir de 07/02/2011; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 395019/10-1 de 17/05/2010 (RDC n.º 250/2004).