Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República,
publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do
art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a
Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011,
Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Zydus Healthcare Brasil Ltda, CNPJ n.º 05.254.971/0001-81, Autorização de Funcionamento n.º: 1.05.651-0;
Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Zydus Hospira Oncology Private Limited |
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ENDEREÇO: Plot nº 3 Sarkej Bavla Road nº N.H n° 8A, Village Matoda, Taluka, Sanand |
PAÍS: Índia |
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Formas Farmacêuticas: |
Injetáveis Oncológicos: Pós liofilizados (com preparação asséptica), soluções parenterais de grande volume (com preparação asséptica) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica). |