RESOLUÇÃO Nº 1.373, DE 1º DE ABRIL DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do
art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento para Empresa de Produtos para a Saúde, constante no
anexo desta resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

ANEXO

EMPRESA: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
ENDEREÇO: RUA WERNER VON SIEMENS, 111 - PRÉDIO 1 - 2° ANDAR e PRÉDIO 7 BLOCO D BAIRRO: LAPA DE BAIXO CEP: 05069900 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 01.449.930/0001-90
PROCESSO: 25000.031443/97-05
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Analisando o processo supracitado, constituído de folhas devidamente numeradas e rubricadas, verificamos que o mesmo encontra-se em desacordo com os parâmetros técnicos e legais estabelecidos pela legislação vigente e com base no Art. 11º da RDC No- 204/2005, uma vez que a empresa não apresentou relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para as atividades requeridas, bem como a atividade de embalar e reembalar ser inerente ao processo de fabricação e considerando que os produtos, importados ou não, somente deverão ser entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas.