RESOLUÇÃO Nº 1.588, DE 14 DE ABRIL DE 2011 (*)

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicada no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1ºdo art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 633, de 11 de maiode 2011;

considerando o art. 62, II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 18, § 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor);

considerando, ainda, comunicado da Empresa detentora do registro, informando sobre a constatação da falsificação, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto HORMOTROP (Somatropina) 12UI, lote CC91178, nas característicasdescritas no art. 2º desta Resolução, por se tratar de falsificação. O detentor do registro é o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda., CNPJ nº 61.282.661/0001-41.

Art. 2º As principais características que diferenciam o produto falsificado do original são:

Produto Falsificado

Produto Original

-Registro nº 10646.0137.001-7

-Registro nº 1.0646.0137.002-5

-Diluente: 1 mL

-Diluente: 2 mL

-Código do cartucho: 600778

-Código do cartucho: 600774

- Validade: 03 anos (11/12)

- Validade: 02 anos

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 73, de 15-4-2011, Seção 1, pág. 57, com incorreção no original.