RESOLUÇÃO Nº 1.756, DE 27 DE ABRIL DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicada no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011;

considerando os arts. 7º, 12 e 50, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando ainda o resultado definitivo dos Laudos de Análises Fiscal/Contraprova nº 1708.CP/2010 e 1709.CP/2010, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS, com resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Glibenclamida, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento GLIBEXIL 5MG (GLIBENCLAMIDA) LOTES 09110578 (Fab. 01/11/2009 e Val. 01/11/2011) e 09110584 (Fab. 01/11/2009 e Val. 01/11/2011) fabricados pela empresa ROYTONQUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 46.385.514/0001-03), localizada na Avenida Casa Grande, nº 850 - Jardim Piraporinha -Diadema/SP, por apresentarem desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar a empresa que proceda ao recolhimento do mercado de todos os lotes citados no artigo anterior.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA