RESOLUÇÃO Nº 1.880, DE 5 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo desta
Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

EMPRESA: TRANSPAPER TRANSPORTES LTDA
ENDEREÇO: RUA ARTHUR BERNARDES 545
BAIRRO: CENTRO CEP: 35010010 - GOVERNADOR VALADARES/ MG
CNPJ: 01.248.648/0001-44
PROCESSO: 25351.755362/2009-42
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição com base nos artigos 6º e 11 da RDC nº 204/05. A empresa não cumpriu com a exigência formulada por meio da notificação de exigência 897523/10 ao não apresentar um Relatório de Inspeção com parecer satisfatório a atividade de transporte de medicamentos sujeitos a controle especial.
EMPRESA: AEASA INDÚSTRIA, COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA VISCONDE DE SANTARÉM, Nº 1350
BAIRRO: TRIBOBÓ CEP: 24750070 - SÃO GONÇALO/RJ
CNPJ: 05.824.299/0001-12
PROCESSO: 25351.652166/2009-55
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Pelo expediente n. 542907/10-2 (cumprimento de exigência), a empresa apresentou relatório de inspeção sanitária desatualizado e que não comprova que a empresa detenha condições técnicas operacionais para a execução das atividades de importar e distribuir medicamentos e insumos farmacêuticos.
A empresa não possui procedimentos operacionais padrões para a execução das atividades de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos; a empresa não possui procedimentos operacionais escritos para o desempenho das atividades de controle de controle de qualidade físico - químico. A empresa não possui laboratório de controle de qualidade físico-químico estruturado e operante para atender ao disposto no Art. 8 da RDC 10/2011 (Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências). Durante a inspeção, pela Autoridade Sanitária Competente, constatou-se que a empresa não estava exercendo nem mesmo as atividades de Distribuidora de Medicamentos (conforme AFE n. 1.06.058.9). A empresa não possui credenciamento junto à Rede Brasileira de Laboratórios (Reblas) para execução de análises de controle de qualidade que a habilita como potencial prestadora de serviços analíticos. A empresa não recolheu a Taxa de Fiscalização Sanitária (TFVS) para a atividade de Distribuidora de Medicamentos sujeitos ao controle especial, conforme disposto na Lei 9782/99 e RDCs 222/2006 e 76/2008.
EMPRESA: TRANSLAU LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA DA SAUDADE 116B
BAIRRO: CENTRO CEP: 39705000 - SÃO JOÃO EVANGELISTA/ MG
CNPJ: 02.735.097/0001-06
PROCESSO: 25351.493959/2010-76
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição com base nos artigos 6º e 11 da RDC nº 204/05. A empresa não cumpriu com a exigência formulada por meio da notificação de exigência 081382/10