RESOLUÇÃO Nº 1.980, DE 9 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 29, de 11 de janeiro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução-RDC No- 55, de 17 de março de 2005;

considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela Empresa em 04/04/2011, pela constatação da redução do teor de um dos princípios ativos do produto, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes fabricados no período de Abril/2008 a Dezembro/ 2010 do produto SALONPAS Linimento (52,8 mg/ml + 54,0 mg/ml + 30,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Lin Ct Fr Plas Opc X 30 ml), fabricado por HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ 49.383.250/0001-47, localizado na Av. Buriti, 1050, Distrito Industrial, Manaus (AM), por apresentarem desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, à Empresa, que o recolhimento do remanescente dos referidos lotes seja feito nos termos da Notificação No- 416/ 2011/ GFIMP/ GGIMP.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA