RESOLUÇÃO Nº 2.071, DE 13 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No633 de 11 de maio de 2011, considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Portaria No686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

ANEXO

Fabricante: INSTRUMENTATION LABORATORY
Endereço: 526 ROUTE 303 - ORANGEBURG, NY 10962 - EUA
Pais: EUA
Importador: WERFEN MEDICAL LTDA	CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.036-1
Expediente da Petição: 274139/10-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.