RESOLUÇÃO Nº 2.098, DE 16 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No633, de 11 de maio de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei No6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução-RDC No55, de 17 de março de 2005;

considerando, ainda, a constatação de que os lotes estão com o kit de infusão em desacordo com o registro do produto, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 343B0037 e 343B0038 do produto IMUNOGLOBULIN 50mg/ml Sol. Injet. 100ml + Kit Infusão, fabricado por BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. -CNPJ 58.430.828/0001-60, localizado na Rod. Raposo Tavares, km 30,5, Nº 2.833, Barro Branco, Cotia (SP), por apresentarem desvio de qualidade no kit de infusão.

Art. 2º Determinar, ainda, à Empresa, que o recolhimento do remanescente dos referidos lotes seja feito nos termos da Notificação No-4 2 3 / 2 0 11 / G F I M P / G G I M P.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA