RESOLUÇÃO Nº 2.213, DE 20 DE MAIO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir revalidação de registro, inclusão de nova indicação terapêutica já aprovada no país e alteração do processo de
fabricação do produto terminado, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASILIA 1.01575-2
ALBUMINA HUMANA PLASMATICA
SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO
ALBUMINA HUMANA PLASMATICA 25000.005766/91-11 09/2006
INSTITUCIONAL 1.1575.0001.001-6 36 Meses
20 PCC SOL INJ CX 48 FA X 50 ML
Não informado
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA 1.06307- 9
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
IMUNOGLOBULINAS
Tegeline 25351.010608/2006-97 07/2011
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.001-4 36 Meses
PO LIOF 0,5G CX FA E DIL 10ML
Não informado
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.002-2 36 Meses
PO LIOF 2,5G CX FA E DIL 50ML
Não informado
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.003-0 36 Meses
PO LIOF 5G CX FA E DIL 100 ML
Não informado
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.6307.0005.004-9 36 Meses
PO LIOF 10G CX FA E DIL 200ML
Não informado
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 1.03971-2
ALBUMINA HUMANA
SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO
OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0003.007-3 36 Meses
20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML
Não informado
1507 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0003.008-1 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
Não informado
1507 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente