RESOLUÇÃO - RE Nº 2.278, DE 26 DE MAIO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 633, de 11 de maio de 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 33.258.401/0001-03 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.063-7;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Gland Pharma Limited
ENDEREÇO: 143-148, D.P.Pally, Dundigal Post, R.R. District 500-043, Andhra Pradesh
PAÍS: Índia
Certificado de Boas Práticas para Insumo/Linha de Produção:
Insumo: Enoxaparina sódica. Injetáveis: Enoxaparina sódica - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica), pós (com preparação asséptica), pós liofilizados e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).