Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 633, de 11 de maio de 2011,
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Opem Representação Importadora Exportadora E Distribuidora Ltda., CNPJ n.º 38.909.503/0001-57 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.02.748-7;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG |
ENDEREÇO: Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg |
PAÍS: Alemanha |
Certificado de Boas Práticas para Linha de Produção/ Formas Farmacêuticas: |
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Injetáveis oncológicos: Soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e pós liofilizados. |