RESOLUÇÃO - RE Nº 2.279, DE 26 DE MAIO DE 2011.

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria Nº 633, de 11 de maio de 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Opem Representação Importadora Exportadora E Distribuidora Ltda., CNPJ n.º 38.909.503/0001-57 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.02.748-7;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co. KG
ENDEREÇO: Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg
PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para Linha de Produção/ Formas Farmacêuticas:
Injetáveis oncológicos: Soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e pós liofilizados.