RESOLUÇÃO - RE Nº 2.314, DE 27 DE MAIO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.03764-8
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
Referência - Clavulin IV 25351.202878/2005-41 10/2010
COMERCIAL 1.3764.0100.002-2 24 Meses
1 G + 0,2 G PO P/ SOL INJ IV CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.004-9 24 Meses
1 G + 0,2 G PO P/ SOL INJ IV CX 10 FA VD INC X 20 ML
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.006-5 24 Meses
1 G + 0,2 G PO P/ SOL INJ IV CX 20 FA VD INC X 20 ML (EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.008-1 24 Meses
1 G + 0,2 G PO P/ SOL INJ IV CX 50 FA VD INC X 20 ML (EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.010-3 24 Meses
500 MG + 100 MG PO P/ SOL INJ IV CT FA VD INC X 10 ML
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.012-1 24 Meses
500 MG + 100 MG PO P/ SOL INJ IV CX 10 FA VD INC X 10 ML
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.014-6 24 Meses
500 MG + 100 MG PO P/ SOL INJ IV CX 20 FA VD INC X 10 ML
(EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.3764.0100.016-2 24 Meses
500 MG + 100 MG PO P/ SOL INJ IV CX 50 FA VD INC X 10 ML
(EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
CLORETO DE SÓDIO
PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO
SNIF 3% 25351.071529/2004-91 09/2014
COMERCIAL 1.0043.0915.001-7 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 5 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.002-5 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 10 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.003-3 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 15 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.004-1 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 20 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.005-1 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 25 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.006-8 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 30 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.007-6 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 35 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.008-4 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 40 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.009-2 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 45 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.010-6 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 50 FLAC PLAS INC X 0,5 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.011-4 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 20 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.012-2 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 25 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.013-0 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 45 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.014-9 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 75 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.015-7 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 25 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.016-5 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 20 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.017-3 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 45 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0915.018-1 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 75 ML
Não informado
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente