RESOLUÇÃO-RE Nº 2.319, DE 27 DE MAIO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria Nº 633 publicada no DOU de 12 de Maio de 2011,

e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e a Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A 1.03494-5
Resina Composta Fotopolimerizável 25351.025891/01-85
FIBREX-LAB (FIBRAS DE REFORÇO PARA PRÓTESES FIXAS)
FABRICANTE : ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A - BRASIL
Fibrex Medial; Fibrex Juncional; Fibrex Coronal; Fibrex Fita.
CLASSE : II 10349450027
80003 - Alteração das Indicações de uso, Contra-indicações e Precauções
de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. 1.02970-2
Canulas 25351.806955/2010-72
Cânula para traqueostomia aramada com fonação e sem balão, BCI Medical
FABRICANTE : ELECTROPLAST S.A - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : ELECTROPLAST S.A - URUGUAI
92421004(5,0mm); 92421204(6,0ml); 92421404(7,0ml);
92421604(8,0ml); 92421804(9,0ml); 92422004(10,0ml);
92422204( 11,0ml);
CLASSE : II 10297020066
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cabos 25351.761539/2010-78
CABO DE CONEXÃO INZONE
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
M00345110250
CLASSE : II
80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA 1.03523-5
IMPLANTE 25000.027147/97-19
IMPLANTE VERTEBRAL PARA FUSAO LOMBAR POR VIAANTERIOR/
POSTERIOR OU ENDOSCOPICA SOFAMOR-DANEK
FABRICANTE : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK - ESTADOS UNIDOS
Fornecido nao esteril em varias dimensoes embalado em saco plastico
ìtransparente marca SOFAMOR-DANEK
CLASSE : III 10099430077
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 1.03321-7
Estetoscopio 25351.191131/2011-69
ESTETOSCÓPIO TIPO RAPPAPORT - DIASYST
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
INTERSUPPLY COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA8.04856-0
Cateteres 25351.332043/2010-89
SHORT TERM HAEMODIALYSIS CATHETERS
FABRICANTE : AMECO MEDICAL INDUSTRIES - EGITO
DISTRIBUIDOR : AMECO MEDICAL INDUSTRIES - EGITO
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
IODONTEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA 8.01515-2
Espelho Bucal 25351.231853/2011-55
ESCOVA PARA LIMPEZA DE BROCAS
FABRICANTE : IODONTEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Espelho Bucal 25351.231906/2011-58
ÁGUA DESTILADA IODODONTIA
FABRICANTE : IODONTEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP 1.02468-1
BILIRRUBINA 25000.000073/95-01
BILIRRUBINAS METODO COLORIMETRICO
FABRICANTE : LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP - BRASIL
Kit para 200 testes
CLASSE : II 10246810015
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 8.00026-7
CORANTES CITOLÓGICOS 25351.141932/2011-11
FAMÍLIA DE CORANTES ENDOSCÓPICOS RENYLAB
FABRICANTE : RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9
Filtro Para Remocao de Leucocitos (Laboratorio)
25351.099746/2009-43
SEPACELL - FILTRO DE PRÉ-ARMAZENAGEM PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS
FABRICANTE : FENWAL, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FENWAL, INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
VENTURA BIOMÉDICA LTDA 1.01750-6
Implante de fixação halo-craniano 25351.118801/2011-46
FLAPFIX - BOTÃO DE FIXAÇÃO CRANIANA ABSORVÍVEL
FABRICANTE : VENTURA BIOMÉDICA LTDA - BRASIL
CLASSE : IV
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br