RESOLUÇÃO-RE Nº 2.320, DE 27 DE MAIO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria Nº 633 publicada no DOU de 12 de Maio de 2011,

e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Alteração, Revalidação, Retificação, Cancelamento e o Arquivamento Temporário dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 8.01920-1
Solucao Para Uso Oftalmologico 25351.335898/2009-01
HIDRO HEALTH RGP
FABRICANTE : DISOP SA - ESPANHA
DISTRIBUIDOR : DISOP SA - ESPANHA
Hidro Health RGP ( Formas de Apresentação: 20ml, 45ml, 100ml, 360ml, 500ml)
CLASSE : III 80192010035
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA 1.03558-7
Sistema posterior de coluna para fixação em lâmina, pedículo, apófise ou maciço articular.25351.008368/02-75
SILHOUETTE SULZER SPINE-TECH SISTEMA DE FIXACAO ESPINHAL
FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
Parafuso Poliaxiais, Parafusos Fixos, Hastes, Ganchos Conectores e Transversos.
CLASSE : III 10355870008
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA 1.02311-6
Placa especial não absorvível para osteossíntese 25000.012135/99-80
PLACA ESPECIAL BIOTECHNOLOGY
FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL
Embalagem individual com 01 unidade, em saco plastico
CLASSE : III 10231160027
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6
Facoemulsificador 25351.166821/2002-29
SISTEMA MICROCIRURGICO PREMIERE
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10196150069
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
Sistema de Laser Para Terapia 25351.169327/2002-16
TECHNOLAS 217 EXCIMER LASER
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB INC. - ESTADOS UNIDOS
TECHNOLAS 217
CLASSE : III 10196150073
817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRODUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP 8.00308-1
Agentes Clareadores Dentais 25351.219936/2006-57
HOME PEROXIDE II
FABRICANTE : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
CLASSE : II 80030810045
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.02718-1
Enxerto Osseo 25351.370160/2008-20
NOVABONE, PUTTY ENXERTO SINTÉTICO BIOATIVO
FABRICANTE : NOVABONE PRODUCTS, LLC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http://www.anvisa.gov.br
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA. 8.00813-5
Agulhas 25351.057462/2003-09
AGULHA DE VERES E ACESSORIOS
FABRICANTE : CONMED CORP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CONMED CORP - ESTADOS UNIDOS
CD7212,60-6050-001,CD7215, 60-6050-002, CD3005,60-6050-098, CD3000, 60-6050-099.
CLASSE : II 80081350079
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
G.F.E. DO BRASIL LTDA. 1.03347-8
FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS25351.012684/2011- 72
ESCOVA DE CITOLOGIA
FABRICANTE : ENDO-FLEX GMBH - ALEMANHA
E4218-A: EMBALAGEM COM 1 UNIDADE>
E4218-C: EMBALAGEM COM 1 UNIDADE>
E4222-G: EMBALAGEM COM 1 UNIDADE>
GF4317: EMBALAGEM COM 1 UNIDADE>
GF4318: EMBALAGEM COM 1 UNIDADE>
CLASSE : I 10334780034
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Tubos 25351.248294/2004-31
KIT DE TUBO DESCARTAVEL
FABRICANTE : MTP - MEDICAL TECHINICAL PROMOTION GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GMBH & CO - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MTP - MEDICAL TECHINICAL PROMOTION GMBH - ALEMANHA
030147-01 / 031117-01 / 030147-10 /031117-10 / 030247-01 / 031118-01 / 031129-01 / 031118-10 / 031129-10 / 031128-01 / 031130-01 /031128-10 / 031130-10 / 031159-01 / 031162-01 / 031159-10 / 031162-10 /031167-01 / 031247-01 / 031167-10 /031247-10 / 031168-01 /031347-01 / 031168-10 / 031347-10
CLASSE : II 10302860110
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
HOSP MED PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.04639-1
Cateteres 25351.326120/2010-81
CATETER MONO LÚMEM FEMORAL
FABRICANTE : HAIDYLENA FOR ADVANCED MEDICAL INDUSTRIES
- EGITO
DISTRIBUIDOR : HAIDYLENA FOR ADVANCED MEDICAL INDUSTRIES
- EGITO
CLASSE : II
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
BIOLETRÔNICOS LTDA 8.02279-4
Serras 25351.470285/2005-14
COMPACT SICON UNIT TITAN
FABRICANTE : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80227940001
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
Instrumento para Corte do Tecido Osseo 25351.470326/2005-64
SHAVER TITAN
FABRICANTE : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80227940002
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
Camera de Video Para Cirurgia 25351.470370/2005-74
SIMS TITAN
FABRICANTE : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80227940003
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
Fonte de Luz Fria 25351.470384/2005-98
SKIP LITS TITAN
FABRICANTE : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBE DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOLETRÔNICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80227940004
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http://www.anvisa.gov.br
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S/A 1.03444-2
Componentes para Protese Dentaria 25351.335059/2006-61
COMPONENTES PROTÉTICOS EM TILITE E MATERIAL CALCINÁVEL
FABRICANTE : JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S/A - BRASIL
CILINDRO GT TILITE: CILINDRO GT TILITE ANTI-ROTACIONAL, CILINDRO GT TILITE ROTACIONAl; CILINDRO MINIPILAR CÔNICO TILITE: CILINDRO MINI PILAR CÔNICO 4.1 TILITE, CILINDRO MINI PILAR CONICO 5.0 TILITE; CILINDRO PILAR CÔNICO TILITE: CILINDRO PILAR CÔNICO 4.1 TILITE ANTI-ROTACIONAL (COMPATÍVEL), CILINDRO PILAR CÔNICO 4.1 TILITE ANTI-ROTACIONAL, CILINDRO PILAR CÔNICO 4.1 TILITE ROTACIONAL, CILINDRO PILAR CÔNICO 4.1 TILITE ROTACIONAL (COMPATÍVEL), CILINDRO PILAR CÔNICO 5.0 TILITE ANTI-ROTACIONAL, CILINDRO PILAR CÔNICO 5.0 TILITE ROTACIONAL; UCLA TILITE: UCLA TILITE 3.3 ANTI-ROTACIONAL; UCLA TILITE 3.3 ROTACIONAL; UCLA TILITE 4.1 ANTI-ROTACIONAL; UCLA TILITE 4.1 ROTACIONAL; UCLA TILITE 4.3 ANTI-ROTACIONAL; UCLA TILITE 4.3 ROTACIONAL; UCLA TILITE 5.0 ANTI-ROTACIONAL; UCLA TILITE 5.0 ROTACIONAL; UCLA TILITE II PLUS.
CLASSE : III 10344420051
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www.anvisa.gov.br
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Protese Testicular 25351.081226/2010-56
IMPLANTES TESTICULARES
FABRICANTE : PEROUSE PLASTIE - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : PEROUSE PLASTIE - FRANÇA
CLASSE : III
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP
1.02468-1
TRIGLICERÍDEO 25000.000032/95-16
TRIGLICERÍDEOS MÉTODO TOTALMENTE ENZIMÁTICO
FABRICANTE : LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP - BRASIL
Kit para 90 testes
CLASSE : II 10246810001
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:http://www.anvisa.gov.br
PROTEÍNA TOTAL 25000.000065/95-75
PROTAL METODO COLORIMETRICO
FABRICANTE : LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP - BRASIL
Embalagem para 250 testes - Reativo Padrão 1 x 2mL / Reativo Biureto 1 x 500mL>
CLASSE : II 10246810016
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br