RESOLUÇÃO Nº 2.335, DE 30 DE MAIO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006;

considerando o art. 7º da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a RDC 59/00;

considerando, ainda, os resultados insatisfatórios obtidos no Laudo Protocolo 186/10 emitido pelo Laboratório de Metalurgia Física da UFRGS no ensaio de Análise Metalográfica quanto a amostra do lote 818974 do produto HASTE FEMORAL MODULAR NÃO CIMENTADA VEGA REVISÃO (PRÓTESE DE QUADRIL) e no ensaio de Esfericidade quanto a amostra do lote 4011326 do produto CABEÇA FEMORAL MODULAR AÇO INOXIDÁVEL S-28,0 COLO CURTO, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e implante, em todo o território nacional, do lote 818974 do produto HASTE FEMORAL MODULAR NÃO CIMENTADA VEGA REVISÃO (PRÓTESE DE QUADRIL) e do lote 4011326 do produto CABEÇA FEMORAL MODULAR AÇO INOXIDÁVEL S-28,0 COLO CURTO fabricados pela empresa BAUMER S.A. (CNPJ 61.374.161/0001-30), Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181, Pq. da Empresa, Moji Mirim/SP.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO