RESOLUÇÃO - RE Nº 2.501, DE 9 DE JUNHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 633, de 11 de maio de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006;

considerando a solicitação de inspeção pela empresa BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº. 53.162.095/0001-06, Autorização de Funcionamento n 01213.1 e Autorização Especial n º. 120254.1;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL:	QUÍMICA SINTÉTICA, S.A.
ENDEREÇO: C/ Dulcinea s/n 28805 Alcalá de Henares - Madri
PAÍS: Espanha
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: cloridrato de ciprofloxacino