RESOLUÇÃO - RE Nº 2.505, DE 9 DE JUNHO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 633, de 11 de maio de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006;

considerando a solicitação de inspeção pela empresa LABORATÓRIOS PFIZER LTDA, CNPJ nº. 46.070.868/0001-69, Autorização de Funcionamento n 100216.6;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL:	FERMION OY - Oulu site
ENDEREÇO: Lääketehtaantie 2, FI - 90650, Oulu
PAÍS: Finlândia
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: metotrexato